{"bekendtgoerelseNoegle":{"noticeId":{"value":"d551025f-8403-4d4b-9cfc-5a798b691159"},"noticeVersion":{"value":"01"},"noticePublicationNumber":{"value":"00100741-2026"}},"htmlDA":"\n\n \n
1 Køber
1.1 Køber
Officielt navn: Region Hovedstaden
\n
Køberens retlige status: Regional myndighed
\n
Den ordregivende myndigheds aktivitet: Sundhed
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Titel: Direkte tildeling af TAVI til indikationen: \"Nativ aortainsufficiens\"
\n
Beskrivelse: Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ\n aortainsufficiens.
Vi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne\n behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens.
Kun\n et TAVI produkt på markedet har denne indikation.
Kontrakten agtes derfor indgået\n med firmaet JenaValve Technology GmbH.
\n
Identifikator for proceduren: c435d34c-8abb-417b-9fe2-2ab3a453dae0
\n
Intern ID: 26001920
\n
Udbudsprocedure: Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
\n
2.1.1 Formål
Kontraktens hovedformål: Varer
\n
Primær klassifikation (cpv): 33182220 Hjerteklapper
\n
\n
2.1.2 Udførelsessted
Postadresse: Blegdamsvej 9  
\n
By: København Ø
\n
Postnummer: 2100
\n
Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
\n
2.1.4 Generelle oplysninger
Retsgrundlag:
\n
Direktiv 2014/24/EU
\n
\n
\n
\n
5 Delkontrakt
5.1 Delkontrakt: LOT-0000
Titel: Direkte tildeling af TAVI til indikationen: \"Nativ aortainsufficiens\"
\n
Beskrivelse: Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ\n aortainsufficiens.
Vi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne\n behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens.
Kun\n et TAVI produkt på markedet har denne indikation.
Kontrakten agtes derfor indgået\n med firmaet JenaValve Technology GmbH.
\n
Intern ID: 26001920
\n
5.1.1 Formål
Kontraktens hovedformål: Varer
\n
Primær klassifikation (cpv): 33182220 Hjerteklapper
\n
\n
5.1.2 Udførelsessted
Postadresse: Blegdamsvej 9  
\n
By: København Ø
\n
Postnummer: 2100
\n
Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
Yderligere oplysninger: 
\n
\n
5.1.3 Anslået varighed
Startdato: 01-01-2026
\n
Varigheds slutdato: 31-12-2027
\n
\n
5.1.4 Fornyelse
Højeste antal fornyelser: 0
\n
\n
5.1.6 Generelle oplysninger
Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler
\n
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA): nej
\n
\n
5.1.7 Strategiske udbud
Grønne udbudskriterier: Ingen kriterier for grønne offentlige udbud
\n
\n
5.1.15 Teknikker
Rammeaftale:
Ingen rammeaftale
\n
\n
Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem:
Intet dynamisk indkøbssystem
\n
\n
\n
5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for mægling: Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
\n
Organisation med ansvar for klager: Klagenævnet for Udbud
\n
Oplysninger om klagefrister: Frivillig forudgående bekendtgørelse (udbudslovens § 80, offentlig kontrakt): Klage\n under stand still: Kontrakten kan ikke indgås før udløbet af 10 kalenderdage regnet\n fra dagen efter den dag, hvor nærværende bekendtgørelsen er offentliggjort. Klage\n efter indgået kontrakt: 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en\n bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en\n kontrakt.
\n
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren: Region Hovedstaden
\n
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline: Region Hovedstaden
\n
Organisation, der underskriver kontrakten: Region Hovedstaden
\n
\n
\n
\n
6 Resultater
Direkte tildeling:
Begrundelse for direkte tildeling: Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
\n
Anden begrundelse: Den aftagende afdeling er Kardiologisk klinik B, Rigshospitalet i Region Hovedstaden\n og de har behov for et produkt til Transkateter behandling af specifikt denne diagnose:\n Nativ aortainsufficiens.
Alene Jenavalve Technology GmbH har et TAVI-system med\n CE-mærket indikation til behandling af nativ aortainsufficiens med JenaValve Trilogy,\n der opfylder til Kardiolo-gisk klinik B, Rigshospitalets behov.
Region Hovedstaden\n har i den forbindelse foretaget en gennemgang af andre løsninger, særligt andre TAVI-systemer,\n herunder Medtronic ”Evolut”, Abbott ”Navitor” og Edwards ”Sapien” og finder at der\n ikke er andre TAVI-systemer på markedet, der har indikation til behandling af nativ\n aortainsufficiens ”on-label”. Hvis andre systemer skulle anvendes i klinikken, ville\n det være udenfor indikation, off-label, hvilket betyder at produkterne ikke er godkendt\n til denne behandling. Dette er så tungtvejende en årsag, at vi finder at patienter\n med diagnosen ”nativ aortainsufficiens” kun kan behandles forsvarligt med Jenavalve\n Trilogy.
Tekniske krav for JenaValve Trilogy ovenfor er nødvendige for at opfylde\n Kardiologisk klinik B, Rigshospitalets behov. Konklusionen er derfor, at en gennemførelse\n af udbud ikke kan føre til en anden vinder.
\n
\n
6.1 Resultat delkontrakt-ID: LOT-0000
6.1.2 Oplysninger om vinderne
Vinder:
Officielt navn: Jenavalve Technology GmbH
\n
Tilbud:
\n
Tilbud – Identifikator: 200410481
\n
ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter: LOT-0000
\n
Værdien af tilbuddet: 9.950.000 Dansk krone
\n
Underentreprise: Nej
\n
Kontraktoplysninger:
Identifikator for kontrakten: 4700008784
\n
Titel: Jenavalve Trilogy
\n
Datoen for udvælgelsen af det vindende tilbud: 01-02-2026
\n
Organisation, der underskriver kontrakten: Region Hovedstaden
\n
\n
\n
\n
\n
\n
8 Organisationer
8.1 ORG-0001
Officielt navn: Region Hovedstaden
\n
Registreringsnummer: 29190623
\n
Postadresse: Kongens Vænge 2  
\n
By: Hillerød
\n
Postnummer: 3400
\n
Landsdel (NUTS): Nordsjælland (DK013)
\n
Land: Danmark
\n
Enhed: Lene Rosenlund
\n
E-mail: lene.rosenlund@regionh.dk
\n
Telefon: +45 29772203
\n
Internetadresse: https://www.regionh.dk/
\n
Køberprofil: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/66963
\n
Denne organisations roller:
Køber
\n
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren
\n
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline
\n
Organisation, der underskriver kontrakten
\n
\n
\n
8.1 ORG-0002
Officielt navn: Klagenævnet for Udbud
\n
Registreringsnummer: 37795526
\n
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2  
\n
By: Viborg
\n
Postnummer: 8800
\n
Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
E-mail: klfu@naevneneshus.dk
\n
Telefon: +45 72405600
\n
Internetadresse: http://www.klfu.dk
\n
Denne organisations roller:
Organisation med ansvar for klager
\n
\n
\n
8.1 ORG-0003
Officielt navn: Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
\n
Registreringsnummer: 10294819
\n
Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35  
\n
By: Valby
\n
Postnummer: 2500
\n
Landsdel (NUTS): Københavns omegn (DK012)
\n
Land: Danmark
\n
E-mail: kfst@kfst.dk
\n
Telefon: +45 41715000
\n
Internetadresse: http://www.kfst.dk
\n
Denne organisations roller:
Organisation med ansvar for mægling
\n
\n
\n
8.1 ORG-0004
Officielt navn: Jenavalve Technology GmbH
\n
Registreringsnummer: DE250704685
\n
By: Munich
\n
Postnummer: 80339
\n
Landsdel (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
\n
Land: Tyskland
\n
Denne organisations roller:
Tilbudsgiver
\n
Vinder af disse delkontrakter: LOT-0000
\n
\n
\n
8.1 ORG-0005
Officielt navn: Mercell Holding ASA
\n
Registreringsnummer: 980921565
\n
Postadresse: Askekroken 11  
\n
By: Oslo
\n
Postnummer: 0277
\n
Landsdel (NUTS): Oslo (NO081)
\n
Land: Norge
\n
Enhed: eSender
\n
E-mail: publication@mercell.com
\n
Telefon: +47 21018800
\n
Fax: +47 21018801
\n
Internetadresse: http://mercell.com/
\n
Denne organisations roller:
TED eSender
\n
\n
\n
\n
Oplysninger om bekendtgørelsen
Bekendtgørelsens ID: d551025f-8403-4d4b-9cfc-5a798b691159 - 01
\n
Formulartype: Forudgående underretning om direkte tildeling
\n
Bekendtgørelsestype: Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
\n
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen: 10-02-2026 12:58 +00:00
\n
Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender): 11-02-2026 11:01 +00:00
\n
Bekendtgørelsens officielle sprog: dansk 
\n
Bekendtgørelsesnummer: 00100741-2026
\n
EUT-S-nummer: 30/2026
\n
Offentliggørelsesdato: 12-02-2026
\n
\n \n","htmlEN":"\n\n \n
1 Buyer
1.1 Buyer
Official name: Region Hovedstaden
\n
Legal type of the buyer: Regional authority
\n
Activity of the contracting authority: Health
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Title: Direkte tildeling af TAVI til indikationen: \"Nativ aortainsufficiens\"
\n
Description: Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ\n aortainsufficiens.
Vi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne\n behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens.
Kun\n et TAVI produkt på markedet har denne indikation.
Kontrakten agtes derfor indgået\n med firmaet JenaValve Technology GmbH.
\n
Procedure identifier: c435d34c-8abb-417b-9fe2-2ab3a453dae0
\n
Internal identifier: 26001920
\n
Type of procedure: Negotiated without prior call for competition
\n
2.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Supplies
\n
Main classification (cpv): 33182220 Cardiac valve
\n
\n
2.1.2 Place of performance
Postal address: Blegdamsvej 9  
\n
Town: København Ø
\n
Postcode: 2100
\n
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
\n
2.1.4 General information
Legal basis:
\n
Directive 2014/24/EU
\n
\n
\n
\n
5 Lot
5.1 Lot: LOT-0000
Title: Direkte tildeling af TAVI til indikationen: \"Nativ aortainsufficiens\"
\n
Description: Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ\n aortainsufficiens.
Vi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne\n behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens.
Kun\n et TAVI produkt på markedet har denne indikation.
Kontrakten agtes derfor indgået\n med firmaet JenaValve Technology GmbH.
\n
Internal identifier: 26001920
\n
5.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Supplies
\n
Main classification (cpv): 33182220 Cardiac valve
\n
\n
5.1.2 Place of performance
Postal address: Blegdamsvej 9  
\n
Town: København Ø
\n
Postcode: 2100
\n
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
Additional information: 
\n
\n
5.1.3 Estimated duration
Start date: 01-01-2026
\n
Duration end date: 31-12-2027
\n
\n
5.1.4 Renewal
Maximum renewals: 0
\n
\n
5.1.6 General information
Procurement Project not financed with EU Funds.
\n
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): no
\n
\n
5.1.7 Strategic procurement
Green Procurement Criteria: No Green Public Procurement criteria
\n
\n
5.1.15 Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
\n
\n
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
\n
\n
\n
5.1.16 Further information, mediation and review
Mediation organisation: Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
\n
Review organisation: Klagenævnet for Udbud
\n
Information about review deadlines: Frivillig forudgående bekendtgørelse (udbudslovens § 80, offentlig kontrakt): Klage\n under stand still: Kontrakten kan ikke indgås før udløbet af 10 kalenderdage regnet\n fra dagen efter den dag, hvor nærværende bekendtgørelsen er offentliggjort. Klage\n efter indgået kontrakt: 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en\n bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en\n kontrakt.
\n
Organisation providing additional information about the procurement procedure: Region Hovedstaden
\n
Organisation providing offline access to the procurement documents: Region Hovedstaden
\n
Organisation signing the contract: Region Hovedstaden
\n
\n
\n
\n
6 Results
Direct award:
Justification for direct award: The contract can be provided only by a particular economic operator because of an absence of competition for technical reasons
\n
Other justification: Den aftagende afdeling er Kardiologisk klinik B, Rigshospitalet i Region Hovedstaden\n og de har behov for et produkt til Transkateter behandling af specifikt denne diagnose:\n Nativ aortainsufficiens.
Alene Jenavalve Technology GmbH har et TAVI-system med\n CE-mærket indikation til behandling af nativ aortainsufficiens med JenaValve Trilogy,\n der opfylder til Kardiolo-gisk klinik B, Rigshospitalets behov.
Region Hovedstaden\n har i den forbindelse foretaget en gennemgang af andre løsninger, særligt andre TAVI-systemer,\n herunder Medtronic ”Evolut”, Abbott ”Navitor” og Edwards ”Sapien” og finder at der\n ikke er andre TAVI-systemer på markedet, der har indikation til behandling af nativ\n aortainsufficiens ”on-label”. Hvis andre systemer skulle anvendes i klinikken, ville\n det være udenfor indikation, off-label, hvilket betyder at produkterne ikke er godkendt\n til denne behandling. Dette er så tungtvejende en årsag, at vi finder at patienter\n med diagnosen ”nativ aortainsufficiens” kun kan behandles forsvarligt med Jenavalve\n Trilogy.
Tekniske krav for JenaValve Trilogy ovenfor er nødvendige for at opfylde\n Kardiologisk klinik B, Rigshospitalets behov. Konklusionen er derfor, at en gennemførelse\n af udbud ikke kan føre til en anden vinder.
\n
\n
6.1 Result lot identifier: LOT-0000
6.1.2 Information about winners
Winner:
Official name: Jenavalve Technology GmbH
\n
Tender:
\n
Tender identifier: 200410481
\n
Identifier of lot or group of lots: LOT-0000
\n
Value of the tender: 9.950.000 Danish krone
\n
Subcontracting: No
\n
Contract information:
Identifier of the contract: 4700008784
\n
Title: Jenavalve Trilogy
\n
Date on which the winner was chosen: 01-02-2026
\n
Organisation signing the contract: Region Hovedstaden
\n
\n
\n
\n
\n
\n
8 Organisations
8.1 ORG-0001
Official name: Region Hovedstaden
\n
Registration number: 29190623
\n
Postal address: Kongens Vænge 2  
\n
Town: Hillerød
\n
Postcode: 3400
\n
Country subdivision (NUTS): Nordsjælland (DK013)
\n
Country: Denmark
\n
Contact point: Lene Rosenlund
\n
Email: lene.rosenlund@regionh.dk
\n
Telephone: +45 29772203
\n
Internet address: https://www.regionh.dk/
\n
Buyer profile: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/66963
\n
Roles of this organisation:
Buyer
\n
Organisation providing additional information about the procurement procedure
\n
Organisation providing offline access to the procurement documents
\n
Organisation signing the contract
\n
\n
\n
8.1 ORG-0002
Official name: Klagenævnet for Udbud
\n
Registration number: 37795526
\n
Postal address: Nævnenes Hus, Toldboden 2  
\n
Town: Viborg
\n
Postcode: 8800
\n
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
Email: klfu@naevneneshus.dk
\n
Telephone: +45 72405600
\n
Internet address: http://www.klfu.dk
\n
Roles of this organisation:
Review organisation
\n
\n
\n
8.1 ORG-0003
Official name: Konkurrence- og forbrugerstyrelsen
\n
Registration number: 10294819
\n
Postal address: Carl Jacobsens Vej 35  
\n
Town: Valby
\n
Postcode: 2500
\n
Country subdivision (NUTS): Københavns omegn (DK012)
\n
Country: Denmark
\n
Email: kfst@kfst.dk
\n
Telephone: +45 41715000
\n
Internet address: http://www.kfst.dk
\n
Roles of this organisation:
Mediation organisation
\n
\n
\n
8.1 ORG-0004
Official name: Jenavalve Technology GmbH
\n
Registration number: DE250704685
\n
Town: Munich
\n
Postcode: 80339
\n
Country subdivision (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
\n
Country: Germany
\n
Roles of this organisation:
Tenderer
\n
Winner of these lots: LOT-0000
\n
\n
\n
8.1 ORG-0005
Official name: Mercell Holding ASA
\n
Registration number: 980921565
\n
Postal address: Askekroken 11  
\n
Town: Oslo
\n
Postcode: 0277
\n
Country subdivision (NUTS): Oslo (NO081)
\n
Country: Norway
\n
Contact point: eSender
\n
Email: publication@mercell.com
\n
Telephone: +47 21018800
\n
Fax: +47 21018801
\n
Internet address: http://mercell.com/
\n
Roles of this organisation:
TED eSender
\n
\n
\n
\n
Notice information
Notice identifier/version: d551025f-8403-4d4b-9cfc-5a798b691159 - 01
\n
Form type: Direct award preannouncement
\n
Notice type: Voluntary ex-ante transparency notice
\n
Notice dispatch date: 10-02-2026 12:58 +00:00
\n
Notice dispatch date (eSender): 11-02-2026 11:01 +00:00
\n
Languages in which this notice is officially available: Danish 
\n
Notice publication number: 00100741-2026
\n
OJ S issue number: 30/2026
\n
Publication date: 12-02-2026
\n
\n \n","opsummeringDA":{"card":{"titel":"Direkte tildeling af TAVI til indikationen: \"Nativ aortainsufficiens\"","ordregiver":"Region Hovedstaden","ordregiverId":"29190623","ordregiverIdDatavasket":"29190623","publiceringsdato":"2026-02-12+01:00","cpvKode":"33182220","cpvTitel":"Hjerteklapper","formulartype":"Forudgående underretning om direkte tildeling","formulartypeKode":"dir-awa-pre","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Region Hovedstaden"],"beskrivelse":"Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ aortainsufficiens.\nVi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens.\nKun et TAVI produkt på markedet har denne indikation.\nKontrakten agtes derfor indgået med firmaet JenaValve Technology GmbH.","bkSubTypeKode":"25","bkSubType":"Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed – det generelle direktiv","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Danmark"],"udforelsesstedBy":["København Ø"],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]},"opsummeringEN":{"card":{"titel":"Direkte tildeling af TAVI til indikationen: \"Nativ aortainsufficiens\"","ordregiver":"Region Hovedstaden","ordregiverId":"29190623","ordregiverIdDatavasket":"29190623","publiceringsdato":"2026-02-12+01:00","cpvKode":"33182220","cpvTitel":"Cardiac valve","formulartype":"Direct award preannouncement","formulartypeKode":"dir-awa-pre","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Region Hovedstaden"],"beskrivelse":"Regionen Hovedstaden agter at indgå kontrakt på TAVI klap for indikationen: Nativ aortainsufficiens.\nVi har behov for, til et begrænset antal patienter, at kunne behandle med TAVI procedure hos patienter der har nativ aortainsufficiens.\nKun et TAVI produkt på markedet har denne indikation.\nKontrakten agtes derfor indgået med firmaet JenaValve Technology GmbH.","bkSubTypeKode":"25","bkSubType":"Voluntary ex-ante transparency notice – general directive","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Denmark"],"udforelsesstedBy":["København Ø"],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]}}