{"bekendtgoerelseNoegle":{"noticeId":{"value":"d226a39d-f26e-44ab-9ef1-33113137c69a"},"noticeVersion":{"value":"01"},"noticePublicationNumber":{"value":"00336732-2026"}},"htmlDA":"\n\n \n 1 Køber1.1 KøberOfficielt navn: Lægemiddelstyrelsen\n Køberens retlige status: Offentlig virksomhed, der styres af en central regeringsmyndighed\n Den ordregivende myndigheds aktivitet: Sundhed\n \n \n 2 Procedure2.1 ProcedureTitel: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Beskrivelse: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge\n bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering\n og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele\n sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger\n til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). Styrelsen modtager ca.\n 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger\n til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder\n data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år.\n Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige\n interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse\n af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den udbudte kontrakt omfatter følgende\n hovedydelser:
A) Etablering
B) Vedligeholdelse
C) Support
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:
Etablering\n består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren af\n Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase,\n Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet
- Etablering\n af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til Installation i Lægemiddelstyrelsens\n it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør).
- Udarbejde\n og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:
Leverandøren skal vedligeholde\n systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl i applikationen
- Levere\n opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne
-\n Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.
C)\n Support:
Leverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til\n Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset\n Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs\n service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D) Videreudvikling\n og andre bestillingsopgaver:
Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille\n videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke\n udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning\n af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om\n bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte\n til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af\n nye releases.\n Identifikator for proceduren: 5d95a7a1-dad4-4f88-a78c-58f69f2e2f79\n Tidligere bekendtgørelse: 7533f824-683c-4505-82f5-8c23516f388e-01\n \n Udbudsprocedure: Udbud med forhandling/indkaldelse af tilbud med forudgående offentliggørelse\n Proceduren er en hasteprocedure: nej\n Hovedpunkterne i proceduren: Udbuddet gennemføres som udbud med forhandling, jf. udbudslovens § 61.
Efter\n modtagelse af de indledende tilbud afholder ordregiver individuelle forhandlingsmøder\n med alle tilbudsgivere, der rettidigt har afleveret et indledende tilbud. Forhandlingerne\n gennemføres i overensstemmelse med ligebehandlingsprincippet, og alle tilbudsgivere\n får tildelt den samme tid til forhandlinger med ordregiver. Der anvendes ikke successive\n faser med henblik på at begrænse antallet af tilbud der skal forhandles. Efter forhandlingerne\n kan ordregiver udsende et revideret udbudsmateriale med henblik på et yderligere indledende\n eller endeligt tilbud. Tilbudsgivere vil på samme tid blive informeret herom med opfordring\n til at afgive indledende eller endeligt tilbud. Ordregiver kan tildele kontrakten\n på baggrund af det indledende tilbud, og tilbudsgiverne kan derfor ikke påregne, at\n der gennemføres forhandlingsmøder. Tilbudsgiverne skal derfor sørge for, at de indledende\n tilbud er fuldstændige, og at prissætningen er sket på baggrund af det udbudsmateriale,\n der danner grundlag for afgivelsen af tilbud. Forhandlingsforløbet er nærmere beskrevet\n i udbudsbetingelsernes afsnit 7.\n 2.1.1 FormålKontraktens hovedformål: Tjenesteydelser\n Primær klassifikation (cpv): 72000000 It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support\n Supplerende klassifikation (cpv): 72212180 Udvikling af programmel til medicinske formål\n Supplerende klassifikation (cpv): 72260000 Programmelrelaterede tjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72262000 Programmeludvikling\n Supplerende klassifikation (cpv): 72263000 Implementering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72265000 Konfigurering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72266000 Konsulentvirksomhed i forbindelse med programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267000 Programmelvedligeholdelses- og reparationstjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267100 Vedligeholdelse af programmel til informationsteknologi\n Supplerende klassifikation (cpv): 72268000 Levering af programmel\n \n 2.1.2 UdførelsesstedLandsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n 2.1.3 VærdiAnslået værdi eksklusiv moms: 45.000.000 Dansk krone\n \n 2.1.4 Generelle oplysningerIndkaldelse af tilbud er afsluttet\n Yderligere oplysninger: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser, teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på engelsk.
Det\n maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren er 3.
Tilbudsgivers\n indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 1. september 2026, kl. 12:00. Indledende\n tilbud, der modtages efter dette tidspunkt, vil blive afvist.
Spørgsmål i\n forbindelse med afgivelsen af indledende tilbud skal stilles senest den 19. august,\n kl. 12:00.
Frist for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers\n opfordring til at afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det\n angivne tidspunkt, vil blive afvist.
Al kommunikation i forbindelse med\n udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem.\n For information vedrørende spørgsmål og svar henvises til udbudsbetingelserne og bilag\n B. Interesserede bedes holde sig orienteret via det elektroniske udbudssystem. Såfremt\n tilbudsgiver oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på mail, dksupport@eu-supply.com,\n eller telefon, (+45) 70 20 80 14.
Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud\n indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3,\n samt § 137, stk. 1, nr. 1 og nr. 3 og nr. 4 og nr. 5, nævnte forhold. Det er ikke\n nødvendigt for tilbudsgiver at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører. Såfremt Tilbudsgiver er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende Tilbudsgiver, der indgiver tilbuddet,\n at underskrive sit ESPD-dokument. Såfremt tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders\n formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på,\n og ESPD-dokumentet skal være underskrevet af den støttende enhed.Inden tildelingsbeslutningen\n skal den tilbudsgiver, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge\n dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens\n §§ 151-152, jf. § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens\n §§ 153-155, 157 og 158 kan tilbudsgiver forelægge ordregiver et certifikat for optagelse\n på en officiel liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt\n af den kompetente myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse\n på en officiel liste fra tilbudsgivere, der er etableret i det land, som fører den\n officielle liste.Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over den forventede kontraktsum\n for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle optioner.
Skønnet\n er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt med estimeret\n vurdering af fremtidige udgifter. Ordregiver kan anvende fremgangsmåden i udbudslovens\n § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets formelle\n krav.Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning\n (EU) nr. 833/2014 med senere ændringer. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele\n kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se\n nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet\n af forbuddet). Ordregiver forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen\n at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet,\n f.eks. ved at kræve en erklæring herom og/eller dokumentation for aktørernes og disses\n eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold. Den anslåede varighed\n af den udbudte kontrakt er 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen,\n som forventes at finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n \n \n \n \n 5 Delkontrakt5.1 Delkontrakt: LOT-0000Titel: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Beskrivelse: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge\n bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering\n og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele\n sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger\n til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). Styrelsen modtager ca.\n 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger\n til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder\n data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år.\n Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige\n interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse\n af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den udbudte kontrakt omfatter følgende\n hovedydelser:
A) Etablering
B) Vedligeholdelse
C) Support
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:
Etablering\n består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren af\n Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase,\n Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet
- Etablering\n af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til Installation i Lægemiddelstyrelsens\n it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør).
- Udarbejde\n og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:
Leverandøren skal vedligeholde\n systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl i applikationen
- Levere\n opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne
-\n Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.
C)\n Support:
Leverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til\n Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset\n Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs\n service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D) Videreudvikling\n og andre bestillingsopgaver:
Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille\n videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke\n udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning\n af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om\n bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte\n til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af\n nye releases.\n \n 5.1.1 FormålKontraktens hovedformål: Tjenesteydelser\n Primær klassifikation (cpv): 72000000 It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support\n Supplerende klassifikation (cpv): 72212180 Udvikling af programmel til medicinske formål\n Supplerende klassifikation (cpv): 72260000 Programmelrelaterede tjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72262000 Programmeludvikling\n Supplerende klassifikation (cpv): 72263000 Implementering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72265000 Konfigurering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72266000 Konsulentvirksomhed i forbindelse med programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267000 Programmelvedligeholdelses- og reparationstjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267100 Vedligeholdelse af programmel til informationsteknologi\n Supplerende klassifikation (cpv): 72268000 Levering af programmel\n \n 5.1.2 UdførelsesstedLandsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n \n 5.1.5 VærdiAnslået værdi eksklusiv moms: 45.000.000 Dansk krone\n \n 5.1.6 Generelle oplysningerIndkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler\n Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA): ja\n Yderligere oplysninger: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser, teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på engelsk.
Det\n maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren er 3.
Tilbudsgivers\n indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 1. september 2026, kl. 12:00. Indledende\n tilbud, der modtages efter dette tidspunkt, vil blive afvist.
Spørgsmål i\n forbindelse med afgivelsen af indledende tilbud skal stilles senest den 19. august,\n kl. 12:00.
Frist for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers\n opfordring til at afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det\n angivne tidspunkt, vil blive afvist.
Al kommunikation i forbindelse med\n udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem.\n For information vedrørende spørgsmål og svar henvises til udbudsbetingelserne og bilag\n B. Interesserede bedes holde sig orienteret via det elektroniske udbudssystem. Såfremt\n tilbudsgiver oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på mail, dksupport@eu-supply.com,\n eller telefon, (+45) 70 20 80 14.
Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud\n indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3,\n samt § 137, stk. 1, nr. 1 og nr. 3 og nr. 4 og nr. 5, nævnte forhold. Det er ikke\n nødvendigt for tilbudsgiver at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører. Såfremt Tilbudsgiver er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende Tilbudsgiver, der indgiver tilbuddet,\n at underskrive sit ESPD-dokument. Såfremt tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders\n formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på,\n og ESPD-dokumentet skal være underskrevet af den støttende enhed.Inden tildelingsbeslutningen\n skal den tilbudsgiver, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge\n dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens\n §§ 151-152, jf. § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens\n §§ 153-155, 157 og 158 kan tilbudsgiver forelægge ordregiver et certifikat for optagelse\n på en officiel liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt\n af den kompetente myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse\n på en officiel liste fra tilbudsgivere, der er etableret i det land, som fører den\n officielle liste.Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over den forventede kontraktsum\n for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle optioner.
Skønnet\n er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt med estimeret\n vurdering af fremtidige udgifter. Ordregiver kan anvende fremgangsmåden i udbudslovens\n § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets formelle\n krav.Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning\n (EU) nr. 833/2014 med senere ændringer. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele\n kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se\n nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet\n af forbuddet). Ordregiver forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen\n at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet,\n f.eks. ved at kræve en erklæring herom og/eller dokumentation for aktørernes og disses\n eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold. Den anslåede varighed\n af den udbudte kontrakt er 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen,\n som forventes at finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n 5.1.10 TildelingskriterierKriterium:\n \n Beskrivelse: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Kategori for tildelingskriteriet vægt: Vægtning (procentdel, præcis)Tildelingskriterium talværdi: 60\n \n \n Kriterium:\n \n Beskrivelse: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Kategori for tildelingskriteriet vægt: Vægtning (procentdel, præcis)Tildelingskriterium talværdi: 40\n \n \n \n 5.1.15 Teknikker\n Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem:Intet dynamisk indkøbssystem\n \n \n 5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgangOrganisation med ansvar for klager: Klagenævnet for Udbud\n Oplysninger om klagefrister: I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere\n ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:\n
Klage over ikke at være blevet udvalgt skal være indgivet til Klagenævnet\n for Udbud inden 20 kalen-derdage, jf. lovens § 7, stk. 1, fra dagen efter afsendelse\n af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet udvalgt, når underretningen\n er ledsaget af en begrundelse for beslutningen i overensstemmelse med lovens § 2,\n stk. 1, nr. 1, og udbudslovens § 171, stk. 2.
I andre situationer skal klage\n over udbud, jf. lovens § 7, stk. 2, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:\n
1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse\n i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen\n regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.
2)\n 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning\n af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har\n angivet en begrundelse for beslutningen.
3) 6 måneder efter at ordregiveren\n har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og ud-budslovens § 171,\n stk. 4.
4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt\n sin beslutning, jf. udbuds-lovens § 185, stk. 2.
Senest samtidig med at\n en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt under-rette\n ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen\n er indgi-vet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen\n ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der\n begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.
Klagenævnet\n for Udbuds e-mailadresse er klfu@naevneneshus.dk.
Klagenævnet for Udbuds\n klagevejledning kan findes på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.\n Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n \n \n \n 6 Resultater6.1 Resultat delkontrakt-ID: LOT-0000Der er ikke udvalgt en vinder, og konkurrencen er afsluttet.\n Årsagen til at der ikke udvælges en vinder: Andet\n 6.1.4 Statistiske oplysningerResumé af de klager som køberen har modtaget:\n \n Modtagne tilbud og ansøgninger om deltagelse:Type modtagne indgivelser: Ansøgning om deltagelseAntal modtagne tilbud og ansøgninger om deltagelse: 0\n \n \n \n \n \n 8 Organisationer8.1 ORG-0001Officielt navn: Lægemiddelstyrelsen\n Registreringsnummer: 37052485\n Afdeling: Lægemiddelstyrelsen\n Postadresse: Axel Heides Gade 1 \n \n \n Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n \n Internetadresse: https://laegemiddelstyrelsen.dk/\n Køberprofil: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/281426\n Denne organisations roller:\n \n \n 8.1 ORG-0002Officielt navn: Klagenævnet for Udbud\n Registreringsnummer: 37795526\n Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2 \n \n \n Landsdel (NUTS): Nordjylland (DK050)\n \n E-mail: klfu@naevneneshus.dk\n \n Internetadresse: https://klfu.naevneneshus.dk/\n Denne organisations roller:Organisation med ansvar for klager\n \n \n 8.1 ORG-0003Officielt navn: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n Registreringsnummer: 10294819\n Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35 \n \n \n Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n Internetadresse: http://www.kfst.dk\n Denne organisations roller:Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne\n \n \n 8.1 ORG-0004Officielt navn: Mercell Holding ASA\n Registreringsnummer: 980921565\n Postadresse: Askekroken 11 \n \n \n Landsdel (NUTS): Oslo (NO081)\n \n \n E-mail: publication@mercell.com\n \n \n Internetadresse: http://mercell.com/\n Denne organisations roller:\n \n \n \n Oplysninger om bekendtgørelsenBekendtgørelsens ID: d226a39d-f26e-44ab-9ef1-33113137c69a - 01\n \n Bekendtgørelsestype: Bekendtgørelse om indgåede kontrakter eller koncessionstildeling – standardordningen\n Afsendelsesdato for bekendtgørelsen: 13-05-2026 14:20 +00:00\n Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender): 13-05-2026 14:21 +00:00\n Bekendtgørelsens officielle sprog: dansk \n Bekendtgørelsesnummer: 00336732-2026\n \n Offentliggørelsesdato: 18-05-2026\n \n \n","htmlEN":"\n\n \n 1 Buyer1.1 BuyerOfficial name: Lægemiddelstyrelsen\n Legal type of the buyer: Public undertaking, controlled by a central government authority\n Activity of the contracting authority: Health\n \n \n 2 Procedure2.1 ProcedureTitle: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Description: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge\n bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering\n og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele\n sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger\n til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). Styrelsen modtager ca.\n 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger\n til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder\n data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år.\n Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige\n interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse\n af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den udbudte kontrakt omfatter følgende\n hovedydelser:
A) Etablering
B) Vedligeholdelse
C) Support
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:
Etablering\n består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren af\n Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase,\n Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet
- Etablering\n af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til Installation i Lægemiddelstyrelsens\n it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør).
- Udarbejde\n og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:
Leverandøren skal vedligeholde\n systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl i applikationen
- Levere\n opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne
-\n Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.
C)\n Support:
Leverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til\n Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset\n Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs\n service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D) Videreudvikling\n og andre bestillingsopgaver:
Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille\n videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke\n udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning\n af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om\n bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte\n til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af\n nye releases.\n Procedure identifier: 5d95a7a1-dad4-4f88-a78c-58f69f2e2f79\n Previous notice: 7533f824-683c-4505-82f5-8c23516f388e-01\n Internal identifier: 2026044297\n Type of procedure: Negotiated with prior publication of a call for competition / competitive with negotiation\n The procedure is accelerated: no\n Main features of the procedure: Udbuddet gennemføres som udbud med forhandling, jf. udbudslovens § 61.
Efter\n modtagelse af de indledende tilbud afholder ordregiver individuelle forhandlingsmøder\n med alle tilbudsgivere, der rettidigt har afleveret et indledende tilbud. Forhandlingerne\n gennemføres i overensstemmelse med ligebehandlingsprincippet, og alle tilbudsgivere\n får tildelt den samme tid til forhandlinger med ordregiver. Der anvendes ikke successive\n faser med henblik på at begrænse antallet af tilbud der skal forhandles. Efter forhandlingerne\n kan ordregiver udsende et revideret udbudsmateriale med henblik på et yderligere indledende\n eller endeligt tilbud. Tilbudsgivere vil på samme tid blive informeret herom med opfordring\n til at afgive indledende eller endeligt tilbud. Ordregiver kan tildele kontrakten\n på baggrund af det indledende tilbud, og tilbudsgiverne kan derfor ikke påregne, at\n der gennemføres forhandlingsmøder. Tilbudsgiverne skal derfor sørge for, at de indledende\n tilbud er fuldstændige, og at prissætningen er sket på baggrund af det udbudsmateriale,\n der danner grundlag for afgivelsen af tilbud. Forhandlingsforløbet er nærmere beskrevet\n i udbudsbetingelsernes afsnit 7.\n 2.1.1 PurposeMain nature of the contract: Services\n Main classification (cpv): 72000000 IT services: consulting, software development, Internet and support\n Additional classification (cpv): 72212180 Medical software development services\n Additional classification (cpv): 72260000 Software-related services\n Additional classification (cpv): 72262000 Software development services\n Additional classification (cpv): 72263000 Software implementation services\n Additional classification (cpv): 72265000 Software configuration services\n Additional classification (cpv): 72266000 Software consultancy services\n Additional classification (cpv): 72267000 Software maintenance and repair services\n Additional classification (cpv): 72267100 Maintenance of information technology software\n Additional classification (cpv): 72268000 Software supply services\n \n 2.1.2 Place of performanceCountry subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n 2.1.3 ValueEstimated value excluding VAT: 45.000.000 Danish krone\n \n 2.1.4 General informationCall for competition is terminated\n Additional information: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser, teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på engelsk.
Det\n maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren er 3.
Tilbudsgivers\n indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 1. september 2026, kl. 12:00. Indledende\n tilbud, der modtages efter dette tidspunkt, vil blive afvist.
Spørgsmål i\n forbindelse med afgivelsen af indledende tilbud skal stilles senest den 19. august,\n kl. 12:00.
Frist for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers\n opfordring til at afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det\n angivne tidspunkt, vil blive afvist.
Al kommunikation i forbindelse med\n udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem.\n For information vedrørende spørgsmål og svar henvises til udbudsbetingelserne og bilag\n B. Interesserede bedes holde sig orienteret via det elektroniske udbudssystem. Såfremt\n tilbudsgiver oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på mail, dksupport@eu-supply.com,\n eller telefon, (+45) 70 20 80 14.
Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud\n indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3,\n samt § 137, stk. 1, nr. 1 og nr. 3 og nr. 4 og nr. 5, nævnte forhold. Det er ikke\n nødvendigt for tilbudsgiver at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører. Såfremt Tilbudsgiver er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende Tilbudsgiver, der indgiver tilbuddet,\n at underskrive sit ESPD-dokument. Såfremt tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders\n formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på,\n og ESPD-dokumentet skal være underskrevet af den støttende enhed.Inden tildelingsbeslutningen\n skal den tilbudsgiver, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge\n dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens\n §§ 151-152, jf. § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens\n §§ 153-155, 157 og 158 kan tilbudsgiver forelægge ordregiver et certifikat for optagelse\n på en officiel liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt\n af den kompetente myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse\n på en officiel liste fra tilbudsgivere, der er etableret i det land, som fører den\n officielle liste.Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over den forventede kontraktsum\n for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle optioner.
Skønnet\n er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt med estimeret\n vurdering af fremtidige udgifter. Ordregiver kan anvende fremgangsmåden i udbudslovens\n § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets formelle\n krav.Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning\n (EU) nr. 833/2014 med senere ændringer. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele\n kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se\n nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet\n af forbuddet). Ordregiver forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen\n at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet,\n f.eks. ved at kræve en erklæring herom og/eller dokumentation for aktørernes og disses\n eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold. Den anslåede varighed\n af den udbudte kontrakt er 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen,\n som forventes at finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n \n \n \n \n 5 Lot5.1 Lot: LOT-0000Title: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Description: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge\n bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering\n og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele\n sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger\n til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). Styrelsen modtager ca.\n 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger\n til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder\n data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år.\n Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige\n interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse\n af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den udbudte kontrakt omfatter følgende\n hovedydelser:
A) Etablering
B) Vedligeholdelse
C) Support
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:
Etablering\n består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren af\n Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase,\n Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet
- Etablering\n af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til Installation i Lægemiddelstyrelsens\n it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør).
- Udarbejde\n og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:
Leverandøren skal vedligeholde\n systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl i applikationen
- Levere\n opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne
-\n Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.
C)\n Support:
Leverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til\n Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset\n Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs\n service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D) Videreudvikling\n og andre bestillingsopgaver:
Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille\n videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke\n udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning\n af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om\n bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte\n til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af\n nye releases.\n Internal identifier: 2026044297\n 5.1.1 PurposeMain nature of the contract: Services\n Main classification (cpv): 72000000 IT services: consulting, software development, Internet and support\n Additional classification (cpv): 72212180 Medical software development services\n Additional classification (cpv): 72260000 Software-related services\n Additional classification (cpv): 72262000 Software development services\n Additional classification (cpv): 72263000 Software implementation services\n Additional classification (cpv): 72265000 Software configuration services\n Additional classification (cpv): 72266000 Software consultancy services\n Additional classification (cpv): 72267000 Software maintenance and repair services\n Additional classification (cpv): 72267100 Maintenance of information technology software\n Additional classification (cpv): 72268000 Software supply services\n \n 5.1.2 Place of performanceCountry subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n 5.1.3 Estimated duration\n \n 5.1.5 ValueEstimated value excluding VAT: 45.000.000 Danish krone\n \n 5.1.6 General informationProcurement Project not financed with EU Funds.\n The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes\n Additional information: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser, teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på engelsk.
Det\n maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren er 3.
Tilbudsgivers\n indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 1. september 2026, kl. 12:00. Indledende\n tilbud, der modtages efter dette tidspunkt, vil blive afvist.
Spørgsmål i\n forbindelse med afgivelsen af indledende tilbud skal stilles senest den 19. august,\n kl. 12:00.
Frist for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers\n opfordring til at afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det\n angivne tidspunkt, vil blive afvist.
Al kommunikation i forbindelse med\n udbudsproceduren, herunder spørgsmål og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem.\n For information vedrørende spørgsmål og svar henvises til udbudsbetingelserne og bilag\n B. Interesserede bedes holde sig orienteret via det elektroniske udbudssystem. Såfremt\n tilbudsgiver oplever problemer med systemet, kan support kontaktes på mail, dksupport@eu-supply.com,\n eller telefon, (+45) 70 20 80 14.
Tilbudsgiver skal sammen med sit tilbud\n indgive et ESPD som et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3,\n samt § 137, stk. 1, nr. 1 og nr. 3 og nr. 4 og nr. 5, nævnte forhold. Det er ikke\n nødvendigt for tilbudsgiver at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører. Såfremt Tilbudsgiver er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende Tilbudsgiver, der indgiver tilbuddet,\n at underskrive sit ESPD-dokument. Såfremt tilbudsgiveren baserer sig på andre enheders\n formåen, skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på,\n og ESPD-dokumentet skal være underskrevet af den støttende enhed.Inden tildelingsbeslutningen\n skal den tilbudsgiver, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge\n dokumentation for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens\n §§ 151-152, jf. § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens\n §§ 153-155, 157 og 158 kan tilbudsgiver forelægge ordregiver et certifikat for optagelse\n på en officiel liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt\n af den kompetente myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse\n på en officiel liste fra tilbudsgivere, der er etableret i det land, som fører den\n officielle liste.Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over den forventede kontraktsum\n for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle optioner.
Skønnet\n er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt med estimeret\n vurdering af fremtidige udgifter. Ordregiver kan anvende fremgangsmåden i udbudslovens\n § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets formelle\n krav.Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i forordning\n (EU) nr. 833/2014 med senere ændringer. Bestemmelsen indeholder et forbud mod at tildele\n kontrakter til russiske virksomheder og russisk kontrollerede virksomheder mv. (se\n nærmere artikel 5k, stk. 1, for den præcise afgrænsning af de aktører, der er omfattet\n af forbuddet). Ordregiver forbeholder sig retten til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen\n at kræve dokumentation for, at de økonomiske aktører ikke er omfattet af forbuddet,\n f.eks. ved at kræve en erklæring herom og/eller dokumentation for aktørernes og disses\n eventuelle underleverandørers etableringssted og ejerforhold. Den anslåede varighed\n af den udbudte kontrakt er 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen,\n som forventes at finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n 5.1.10 Award criteriaCriterion:\n \n Description: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Category of award weight criterion: Weight (percentage, exact)Award criterion number: 60\n \n \n Criterion:\n \n Description: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Category of award weight criterion: Weight (percentage, exact)Award criterion number: 40\n \n \n \n 5.1.15 Techniques\n Information about the dynamic purchasing system:No dynamic purchase system\n \n \n 5.1.16 Further information, mediation and reviewReview organisation: Klagenævnet for Udbud\n Information about review deadlines: I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere\n ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:\n
Klage over ikke at være blevet udvalgt skal være indgivet til Klagenævnet\n for Udbud inden 20 kalen-derdage, jf. lovens § 7, stk. 1, fra dagen efter afsendelse\n af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet udvalgt, når underretningen\n er ledsaget af en begrundelse for beslutningen i overensstemmelse med lovens § 2,\n stk. 1, nr. 1, og udbudslovens § 171, stk. 2.
I andre situationer skal klage\n over udbud, jf. lovens § 7, stk. 2, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:\n
1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse\n i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen\n regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.
2)\n 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning\n af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har\n angivet en begrundelse for beslutningen.
3) 6 måneder efter at ordregiveren\n har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og ud-budslovens § 171,\n stk. 4.
4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt\n sin beslutning, jf. udbuds-lovens § 185, stk. 2.
Senest samtidig med at\n en klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt under-rette\n ordregiveren om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen\n er indgi-vet i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen\n ikke er indgivet i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der\n begæres opsættende virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.
Klagenævnet\n for Udbuds e-mailadresse er klfu@naevneneshus.dk.
Klagenævnet for Udbuds\n klagevejledning kan findes på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.\n Organisation providing more information on the review procedures: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n \n \n \n 6 Results6.1 Result lot identifier: LOT-0000No winner was chosen and the competition is closed.\n The reason why a winner was not chosen: Other\n 6.1.4 Statistical informationSummary of the review requests the buyer received:Number of complainants: 0\n \n Received tenders or requests to participate:Type of received submissions: Requests to participateNumber of tenders or requests to participate received: 0\n \n \n \n \n \n 8 Organisations8.1 ORG-0001Official name: Lægemiddelstyrelsen\n Registration number: 37052485\n Department: Lægemiddelstyrelsen\n Postal address: Axel Heides Gade 1 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n Contact point: Christina Sommer\n \n \n Internet address: https://laegemiddelstyrelsen.dk/\n Buyer profile: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/281426\n Roles of this organisation:\n \n \n 8.1 ORG-0002Official name: Klagenævnet for Udbud\n Registration number: 37795526\n Postal address: Nævnenes Hus, Toldboden 2 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Nordjylland (DK050)\n \n Email: klfu@naevneneshus.dk\n \n Internet address: https://klfu.naevneneshus.dk/\n Roles of this organisation:\n \n \n 8.1 ORG-0003Official name: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n Registration number: 10294819\n Postal address: Carl Jacobsens Vej 35 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n Internet address: http://www.kfst.dk\n Roles of this organisation:Organisation providing more information on the review procedures\n \n \n 8.1 ORG-0004Official name: Mercell Holding ASA\n Registration number: 980921565\n Postal address: Askekroken 11 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Oslo (NO081)\n \n \n Email: publication@mercell.com\n \n \n Internet address: http://mercell.com/\n Roles of this organisation:\n \n \n \n Notice informationNotice identifier/version: d226a39d-f26e-44ab-9ef1-33113137c69a - 01\n \n Notice type: Contract or concession award notice – standard regime\n Notice dispatch date: 13-05-2026 14:20 +00:00\n Notice dispatch date (eSender): 13-05-2026 14:21 +00:00\n Languages in which this notice is officially available: Danish \n Notice publication number: 00336732-2026\n OJ S issue number: 94/2026\n Publication date: 18-05-2026\n \n \n","opsummeringDA":{"card":{"titel":"Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem","ordregiver":"Lægemiddelstyrelsen","ordregiverId":"37052485","ordregiverIdDatavasket":"37052485","publiceringsdato":"2026-05-18+02:00","cpvKode":"72000000","cpvTitel":"It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support","formulartype":"Resultater","formulartypeKode":"result","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Lægemiddelstyrelsen"],"anslaaetVaerdi":"45000000","anslaaetVaerdiValuta":"DKK","beskrivelse":"Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support og videreudvikling af et bivirkningssystem.\n\nLægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). Styrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).\n\nSystemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases. \n\nII. Hovedydelser:\nDen udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser: \n\nA) Etablering\nB) Vedligeholdelse\nC) Support\nD) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver\n\nA) Etablering:\nEtablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, herunder\n- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens behov, herunder til relevante datastandarder\n- Modtage data fra leverandøren af Kundens nuværende system\n- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV), \n- Teste systemet\n- Etablering af adgangsforhold\n- Uddannelse af brugere\n- Bistand til Installation i Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør). \n- Udarbejde og levere dokumentation\n\nB) Vedligeholdelse:\nLeverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder \n- Rette fejl i applikationen\n- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne\n- Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.\n\nC) Support:\nLeverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs service desk modtager og fordeler alle henvendelser. \n\nD) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver:\nLægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af nye releases.","bkSubTypeKode":"29","bkSubType":"Bekendtgørelse om indgåede kontrakter – det generelle direktiv, standardordningen","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Danmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]},"opsummeringEN":{"card":{"titel":"Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem","ordregiver":"Lægemiddelstyrelsen","ordregiverId":"37052485","ordregiverIdDatavasket":"37052485","publiceringsdato":"2026-05-18+02:00","cpvKode":"72000000","cpvTitel":"IT services: consulting, software development, Internet and support","formulartype":"Result","formulartypeKode":"result","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Lægemiddelstyrelsen"],"anslaaetVaerdi":"45000000","anslaaetVaerdiValuta":"DKK","beskrivelse":"Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support og videreudvikling af et bivirkningssystem.\n\nLægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). Styrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).\n\nSystemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases. \n\nII. Hovedydelser:\nDen udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser: \n\nA) Etablering\nB) Vedligeholdelse\nC) Support\nD) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver\n\nA) Etablering:\nEtablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, herunder\n- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens behov, herunder til relevante datastandarder\n- Modtage data fra leverandøren af Kundens nuværende system\n- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV), \n- Teste systemet\n- Etablering af adgangsforhold\n- Uddannelse af brugere\n- Bistand til Installation i Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør). \n- Udarbejde og levere dokumentation\n\nB) Vedligeholdelse:\nLeverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder \n- Rette fejl i applikationen\n- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne\n- Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.\n\nC) Support:\nLeverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs service desk modtager og fordeler alle henvendelser. \n\nD) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver:\nLægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af nye releases.","bkSubTypeKode":"29","bkSubType":"Contract award notice – general directive, standard regime","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Denmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]}}