{"bekendtgoerelseNoegle":{"noticeId":{"value":"c88b2697-f013-46b9-92c8-e0ee107bbf13"},"noticeVersion":{"value":"01"},"noticePublicationNumber":{"value":"00337578-2026"}},"htmlDA":"\n\n \n 1 Køber1.1 KøberOfficielt navn: Lægemiddelstyrelsen\n Køberens retlige status: Central regeringsmyndighed\n Den ordregivende myndigheds aktivitet: Sundhed\n \n \n 2 Procedure2.1 ProcedureTitel: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Beskrivelse: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet\n til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede\n bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder\n modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister\n EudraVigilance (EV).
Styrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt.\n Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes\n til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde\n i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til\n Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).\n
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren\n vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den\n udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser:
A) Etablering B) Vedligeholdelse\n C) Support D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:\n Etablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren\n af Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens\n bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet\n
- Etablering af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til\n Installation Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør).
- Udarbejde og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:\n Leverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl\n i applikationen
- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og\n releases, herunder test af sådanne -Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser\n af identificerede sårbarheder.
C) Support: Leverandøren skal levere 2. level-support\n til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter,\n i et setup tilpasset
Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandørs
service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver: Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens\n løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter\n kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer\n og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter\n rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt\n driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse\n af nye releases.\n Identifikator for proceduren: 6204e1cb-5ef8-4079-869e-7bab7ef0552d\n Tidligere bekendtgørelse: 324714-2026\n \n Udbudsprocedure: Udbud med forhandling/indkaldelse af tilbud med forudgående offentliggørelse\n Proceduren er en hasteprocedure: nej\n Hovedpunkterne i proceduren: Udbuddet gennemføres som udbud med forhandling, jf. udbudslovens § 61. Efter modtagelse\n af de indledende tilbud afholder ordregiver individuelle forhandlingsmøder med alle\n tilbudsgivere, der rettidigt har afleveret et indledende tilbud.
Forhandlingerne\n gennemføres i overensstemmelse med ligebehandlingsprincippet, og alle tilbudsgivere\n får tildelt den samme tid til forhandlinger med ordregiver. Der anvendes ikke successive\n faser med henblik på at begrænse antallet af tilbud der skal forhandles. Efter forhandlingerne\n kan ordregiver udsende et revideret udbudsmateriale med henblik på et
yderligere\n indledende eller endeligt tilbud. Tilbudsgivere vil på samme tid blive informeret\n herom med opfordring til at afgive indledende eller endeligt tilbud. Ordregiver kan\n tildele kontrakten på baggrund af det indledende tilbud, og tilbudsgiverne kan derfor\n ikke påregne, at der gennemføres forhandlingsmøder. Tilbudsgiverne skal derfor sørge\n for, at de indledende tilbud er fuldstændige, og at prissætningen er sket på baggrund\n af det udbudsmateriale, der danner grundlag for afgivelsen af tilbud. Ordregiver yder\n ikke deltagelsesvederlag.
Forhandlingsforløbet er nærmere beskrevet i udbudsbetingelsernes\n afsnit 7.
På grund af en systemfejl er det i nærværende bekendtgørelse angivet\n \"Ja\" til \"Proceduren afvikles i successive faser. I hver fase kan nogle ansøgere blive\n afvist\". Der vil ikke ske shortlisting i tilbudsfasen.\n 2.1.1 FormålKontraktens hovedformål: Tjenesteydelser\n Primær klassifikation (cpv): 72000000 It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support\n Supplerende klassifikation (cpv): 72212180 Udvikling af programmel til medicinske formål\n Supplerende klassifikation (cpv): 72260000 Programmelrelaterede tjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72262000 Programmeludvikling\n Supplerende klassifikation (cpv): 72263000 Implementering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72265000 Konfigurering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72266000 Konsulentvirksomhed i forbindelse med programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267000 Programmelvedligeholdelses- og reparationstjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267100 Vedligeholdelse af programmel til informationsteknologi\n Supplerende klassifikation (cpv): 72268000 Levering af programmel\n \n 2.1.2 UdførelsesstedLandsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n 2.1.3 VærdiAnslået værdi eksklusiv moms: 45.000.000 Dansk krone\n \n 2.1.4 Generelle oplysningerYderligere oplysninger: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser,
teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på
engelsk.\n
Det maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren\n er 3.
Tilbudsgivers indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 10. september\n 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Indledende tilbud, der modtages efter dette\n tidspunkt, vil blive afvist. Spørgsmål i forbindelse
med afgivelsen af indledende\n tilbud skal stilles senest den 1. september 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Frist\n for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers opfordring til at\n afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det angivne tidspunkt,\n vil blive afvist. Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål\n og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem. For information vedrørende spørgsmål\n og svar henvises til
udbudsbetingelserne. Interesserede bedes holde sig orienteret\n via det elektroniske
udbudssystem. Såfremt tilbudsgiver oplever problemer med\n systemet, kan support kontaktes
på mail, dksupport@eu-supply.com, eller telefon,\n (+45) 70 20 80 14.
Ansøger skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som\n et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3 nævnte forhold. Det\n er ikke nødvendigt for ansøger at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører.
Såfremt ansøger er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende ansøger, der indgiver ansøgningen,\n at underskrive sit ESPD dokument. Såfremt ansøger baserer sig på andre enheders formåen,\n skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på, og ESPD-dokumentet\n skal være underskrevet af den støttende enhed. Inden tildelingsbeslutningen skal den\n ansøger, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation\n for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens §§ 151-152, jf.\n § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens §§ 153-155,\n 157 og 158 kan ansøger forelægge ordregiver et certifikat for optagelse på en officiel\n liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt af den kompetente\n myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse på en officiel liste\n fra ansøgere, der er etableret i det land, som fører den officielle liste.
Ordregiver\n vil udvælge det anførte antal ansøgere i henhold til udvælgelseskriterierne anført\n i nærværende udbudsbekendtgørelse, medmindre der ikke modtages mere end dette antal\n konditionsmæssige ansøgninger.
Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over\n den forventede kontraktsum for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle\n optioner. Skønnet er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt\n med estimeret vurdering af fremtidige udgifter.
Ordregiver kan anvende fremgangsmåden\n i udbudslovens § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets\n formelle krav. Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i\n forordning (EU) nr. 833/2014 med senere
ændringer. Bestemmelsen indeholder et\n forbud mod at tildele kontrakter til russiske
virksomheder og russisk kontrollerede\n virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for
den præcise afgrænsning\n af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Ordregiver forbeholder
sig retten\n til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de
økonomiske\n aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve en erklæring herom og
/eller\n dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted\n
og ejerforhold.
Det bemærkes, at hver ansøger kun kan indgive én ansøgning\n om prækvalifikation.
Udbuddet gennemføres med forbehold for opnåelse af fornøden\n bevillingsmæssig hjemmel.
Den anslåede varighed af den udbudte kontrakt er\n 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen, som forventes at\n finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n \n \n 2.1.6 UdelukkelsesgrundeKilder til grundlag for udelukkelse: Bekendtgørelse\n Korruption: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 2).\n Svig: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 3).\n Hvidvaskning af penge eller finansiering af terrorisme: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 5).\n Deltagelse i en kriminel organisation: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 1).\n Terrorhandlinger eller strafbare handlinger med forbindelse til terroraktivitet: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 4).\n Børnearbejde og andre former for menneskehandel: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 6).\n Alvorlige forsømmelser i forbindelse med udøvelsen af erhvervet: jf. udbudslovens § 136, nr. 4).\n Afgivelse af urigtige oplysninger, tilbageholdelse af oplysninger, ude af stand til at fremlægge de dokumenter, der anmodes om, eller indhentede fortrolige oplysninger i forbindelse med denne procedure: jf. udbudslovens § 136, nr. 3).\n Interessekonflikt som følge af deltagelse i udbudsproceduren: jf. udbudslovens § 136, nr. 1).\n Direkte eller indirekte involvering i forberedelsen af denne udbudsprocedure: jf. udbudslovens § 136, nr. 2).\n Tilsidesættelse af forpligtelser vedrørende betaling af bidrag til sociale sikringsordninger: jf. udbudslovens § 135, stk. 3.\n Tilsidesættelse af forpligtelser vedrørende betaling af skatter og afgifter: jf. udbudslovens § 135, stk. 3.\n \n \n \n 5 Delkontrakt5.1 Delkontrakt: LOT-0000Titel: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Beskrivelse: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet\n til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede\n bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder\n modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister\n EudraVigilance (EV).
Styrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt.\n Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes\n til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde\n i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til\n Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).\n
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren\n vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den\n udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser:
A) Etablering B) Vedligeholdelse\n C) Support D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:\n Etablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren\n af Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens\n bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet\n
- Etablering af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til\n Installation Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør).
- Udarbejde og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:\n Leverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl\n i applikationen
- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og\n releases, herunder test af sådanne -Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser\n af identificerede sårbarheder.
C) Support: Leverandøren skal levere 2. level-support\n til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter,\n i et setup tilpasset
Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandørs
service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver: Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens\n løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter\n kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer\n og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter\n rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt\n driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse\n af nye releases.\n \n 5.1.1 FormålKontraktens hovedformål: Tjenesteydelser\n Primær klassifikation (cpv): 72000000 It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support\n Supplerende klassifikation (cpv): 72212180 Udvikling af programmel til medicinske formål\n Supplerende klassifikation (cpv): 72260000 Programmelrelaterede tjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72262000 Programmeludvikling\n Supplerende klassifikation (cpv): 72263000 Implementering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72265000 Konfigurering af programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72266000 Konsulentvirksomhed i forbindelse med programmel\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267000 Programmelvedligeholdelses- og reparationstjenester\n Supplerende klassifikation (cpv): 72267100 Vedligeholdelse af programmel til informationsteknologi\n Supplerende klassifikation (cpv): 72268000 Levering af programmel\n \n 5.1.2 UdførelsesstedLandsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n \n 5.1.5 VærdiAnslået værdi eksklusiv moms: 45.000.000 Dansk krone\n \n 5.1.6 Generelle oplysningerReserveret deltagelse: Deltagelse uden forbehold.\n Indkøbsprojekt, der ikke finansieres med EU-midler\n Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA): ja\n Yderligere oplysninger: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser,
teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på
engelsk.\n
Det maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren\n er 3.
Tilbudsgivers indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 10. september\n 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Indledende tilbud, der modtages efter dette\n tidspunkt, vil blive afvist. Spørgsmål i forbindelse
med afgivelsen af indledende\n tilbud skal stilles senest den 1. september 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Frist\n for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers opfordring til at\n afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det angivne tidspunkt,\n vil blive afvist. Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål\n og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem. For information vedrørende spørgsmål\n og svar henvises til
udbudsbetingelserne. Interesserede bedes holde sig orienteret\n via det elektroniske
udbudssystem. Såfremt tilbudsgiver oplever problemer med\n systemet, kan support kontaktes
på mail, dksupport@eu-supply.com, eller telefon,\n (+45) 70 20 80 14.
Ansøger skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som\n et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3 nævnte forhold. Det\n er ikke nødvendigt for ansøger at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører.
Såfremt ansøger er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende ansøger, der indgiver ansøgningen,\n at underskrive sit ESPD dokument. Såfremt ansøger baserer sig på andre enheders formåen,\n skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på, og ESPD-dokumentet\n skal være underskrevet af den støttende enhed. Inden tildelingsbeslutningen skal den\n ansøger, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation\n for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens §§ 151-152, jf.\n § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens §§ 153-155,\n 157 og 158 kan ansøger forelægge ordregiver et certifikat for optagelse på en officiel\n liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt af den kompetente\n myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse på en officiel liste\n fra ansøgere, der er etableret i det land, som fører den officielle liste.
Ordregiver\n vil udvælge det anførte antal ansøgere i henhold til udvælgelseskriterierne anført\n i nærværende udbudsbekendtgørelse, medmindre der ikke modtages mere end dette antal\n konditionsmæssige ansøgninger.
Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over\n den forventede kontraktsum for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle\n optioner. Skønnet er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt\n med estimeret vurdering af fremtidige udgifter.
Ordregiver kan anvende fremgangsmåden\n i udbudslovens § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets\n formelle krav. Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i\n forordning (EU) nr. 833/2014 med senere
ændringer. Bestemmelsen indeholder et\n forbud mod at tildele kontrakter til russiske
virksomheder og russisk kontrollerede\n virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for
den præcise afgrænsning\n af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Ordregiver forbeholder
sig retten\n til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de
økonomiske\n aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve en erklæring herom og
/eller\n dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted\n
og ejerforhold.
Det bemærkes, at hver ansøger kun kan indgive én ansøgning\n om prækvalifikation.
Udbuddet gennemføres med forbehold for opnåelse af fornøden\n bevillingsmæssig hjemmel.
Den anslåede varighed af den udbudte kontrakt er\n 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen, som forventes at\n finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n 5.1.9 UdvælgelseskriterierKilder til udvælgelseskriterier: Bekendtgørelse\n Kriterium: Referencer på specificerede tjenesterBeskrivelse af udvælgelseskriterium: Ansøger skal indgive ESPD med angivelse af følgende oplysninger: En liste over de\n (op til) 5 betydeligste sammenlignelige ydelser, som ansøger har udført i løbet af\n de sidste 3 år inden ansøgningsfristen. Hver reference bedes indeholde en kort beskrivelse\n af den udførte leverance. Kun referencer, der vedrører ydelser, som er udført på ansøgningstidspunktet,\n vil blive tillagt betydning ved vurdering af, om kravene til teknisk og faglig kapacitet\n er opfyldt, jf. nedenfor.
Hvis der er tale om en igangværende opgave, er\n det således alene den del af ydelserne, der allerede er udført på ansøgningstidspunktet,\n som vil indgå i vurderingen af referencen. Beskrivelsen af leverancen bør indeholde\n en klar beskrivelse af, hvilke af de anførte ydelser, leverancen vedrørte, samt ansøgers\n rolle(r) i udførelsen af leverancen. Endvidere bedes referencen indeholde den økonomiske\n værdi af leverancen (beløb), dato for leverancen samt navn på kunden (modtager).Ved\n angivelse af dato for leverancen bedes ansøger angive datoen for leverancens påbegyndelse\n og afslutning. Er dette ikke muligt, f.eks. fordi opgaverne er udført løbende i henhold\n til en rammeaftale, bedes ansøger i beskrivelsen af leverancen angive, hvordan datoen\n er angivet. Der kan maksimalt angives 5 referencer, uanset om ansøger er en enkelt\n virksomhed, om ansøger baserer sig på andre enheders tekniske formåen, eller om der\n er tale om en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium).
Hvis\n der angives mere end 5 referencer, vil der alene blive lagt vægt på de 5 nyeste referencer.\n Referencer herudover vil blive set bort fra. Hvis det ikke kan afgøres, hvilke referencer,\n der er de nyeste 5 referencer, vil referencerne blive udvalgt ved lodtrækning.
Baserer\n ansøger sig på andre enheders uddannelsesmæssige og faglige kvalifikationer eller\n faglige erfaringer vedrørende udførelsen af konkrete dele af ydelserne, som kontrakten\n omfatter, skal de konkrete dele af ydelserne under kontrakten udføres af den enhed,\n som tilbudsgiver baserer sig på. Ansøger vil ikke blive afkrævet yderligere dokumentation\n for teknisk og faglig kapacitet. Dog forbeholder ordregiver sig ret til at kontakte\n ansøger eller den i referencen angivne kunde med henblik på at få attesteret oplysningerne\n om referencen, herunder de for referencen angivne tidspunkter.\n \n Kriterium: Referencer på specificerede tjenesterBeskrivelse af udvælgelseskriterium: Objektive kriterier for valg af det begrænsede antal ansøgere:
Begrænsning af\n ansøgere, der opfordres til at afgive tilbud, sker efter en vurdering af, hvilke ansøgere\n der har dokumenteret de mest relevante leverancer i forhold til de udbudte hovedydelser.
Relevansvurderingen\n foretages ud fra, i hvor høj grad referencerne tilsammen dokumenterer erfaring med\n levering af ydelser, der er sammenlignelige med de udbudte hovedydelser, jf. afsnit\n 5.1
I vurderingen af, hvilke ansøgere der har dokumenteret de mest relevante leverancer,\n vil ordregiver tildele ansøgerne point på en skala fra 1-5 for hver hovedydelse baseret\n på, i hvor høj grad referencerne tilsammen dokumenterer relevant erfaring med at levere\n hovedydelserne. På den baggrund tildeles ansøgeren en samlet karakter, der beregnes\n som gennemsnittet af point tildelt for hovedydelserne.\n Kriteriet vil blive anvendt til at udvælge de ansøgere, som skal opfordres til at deltage i anden fase af proceduren\n \n Oplysninger om den anden fase i en procedure, der afvikles i to faser:Mindsteantallet af ansøgere, som skal opfordres til at deltage i anden fase af proceduren: 3\n Det højeste antal ansøgere, som skal opfordres til at deltage i anden fase af proceduren: 3\n Proceduren afvikles i successive faser. I hver fase kan nogle ansøgere blive udelukket\n Køberen forbeholder sig retten til at tildele kontrakten på grundlag af de indledende tilbud uden yderligere forhandlinger\n \n \n 5.1.10 TildelingskriterierKriterium:\n \n Beskrivelse: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Kategori for tildelingskriteriet vægt: Vægtning (procentdel, præcis)Tildelingskriterium talværdi: 60\n \n \n Kriterium:\n \n Beskrivelse: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Kategori for tildelingskriteriet vægt: Vægtning (procentdel, præcis)Tildelingskriterium talværdi: 40\n \n \n \n 5.1.11 TilbudsdokumenterFrist for anmodning om yderligere oplysninger: 01-06-2026 10:00 +00:00\n Adresse på udbudsdokumenterne: https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B=\n \n 5.1.12 TilbudsvilkårVilkår for proceduren:Den påtænkte dato for afsendelse af opfordringerne til at afgive tilbud: 03-07-2026\n \n Vilkår for indgivelse:Elektronisk indgivelse: Påkrævet\n Indgivelsesadresse: https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B=\n Sprog, som tilbud og ansøgninger om deltagelse kan indgives på: dansk\n Elektronisk katalog: Ikke tilladt\n Alternative tilbud: Ikke tilladt\n Frist for modtagelse af anmodninger om deltagelse: 12-06-2026 10:00 +00:00\n \n Betingelser for kontraktens udførelse:Udførelsen af kontrakten skal ske inden for rammerne af programmer for beskyttet beskæftigelse: Nej\n Vilkår relateret til kontraktens udførelse: I kontrakten er hensynet til samfundsansvar, som formuleret i de konventioner, der\n ligger til grund for principperne i FN's Global Compact, og som formuleret i OECD's\n retningslinjer for Multinationale virksomheder, inddraget i relevant omfang. Der er\n desuden stillet kontraktmæssige krav i henhold til ILO-konvention 94 om arbejdsklausuler\n i offentlige kontrakter og cirkulære nr. 9471 af 30. juni 2014.
Hvis kontrakten\n tildeles en sammenslutning af virksomheder, f.eks. et konsortium, skal deltagerne\n i sammenslutningen påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.\n Elektronisk fakturering: Tilladt\n Der vil blive anvendt elektronisk bestilling: ja\n Der vil blive anvendt elektronisk betaling: ja\n \n \n 5.1.15 Teknikker\n Oplysninger om det dynamiske indkøbssystem:Intet dynamisk indkøbssystem\n \n \n 5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgangOrganisation med ansvar for klager: Klagenævnet for Udbud\n Oplysninger om klagefrister: I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere\n ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:\n
Klage over ikke at være blevet udvalgt skal være indgivet til Klagenævnet\n for Udbud inden 20 kalenderdage, jf. lovens § 7, stk. 1, fra dagen efter afsendelse\n af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet udvalgt, når underretningen\n er ledsaget af en begrundelse for beslutningen i overensstemmelse med lovens § 2,\n stk. 1, nr. 1, og udbudslovens § 171, stk. 2.
I andre situationer skal klage\n over udbud, jf. lovens § 7, stk. 2, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:\n
1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse\n i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen\n regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.
2)\n 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning\n af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har\n angivet en begrundelse for beslutningen.
3) 6 måneder efter at ordregiveren\n har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171,\n stk. 4.
4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt\n sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2.
Senest samtidig med at en\n klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren\n om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet\n i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet\n i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende\n virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.
Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse\n er klfu@naevneneshus.dk.
Klagenævnet for Udbuds klagevejledning kan findes\n på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.\n Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n Organisation, der modtager ansøgninger om deltagelse: Lægemiddelstyrelsen\n Organisation, der behandler tilbud: Lægemiddelstyrelsen\n \n \n \n 8 Organisationer8.1 ORG-0001Officielt navn: Lægemiddelstyrelsen\n Registreringsnummer: 37052485\n Afdeling: Lægemiddelstyrelsen\n Postadresse: Axel Heides Gade 1 \n \n \n Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n \n Internetadresse: https://laegemiddelstyrelsen.dk/\n Køberprofil: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/281426\n Denne organisations roller:\n Organisation, der modtager ansøgninger om deltagelse\n Organisation, der behandler tilbud\n \n \n 8.1 ORG-0002Officielt navn: Klagenævnet for Udbud\n Registreringsnummer: 37795526\n Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2 \n \n \n Landsdel (NUTS): Vestjylland (DK041)\n \n E-mail: klfu@naevneneshus.dk\n \n Internetadresse: https://klfu.naevneneshus.dk/\n Denne organisations roller:Organisation med ansvar for klager\n \n \n 8.1 ORG-0003Officielt navn: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n Registreringsnummer: 10294819\n Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35 \n \n \n Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n Internetadresse: http://www.kfst.dk\n Denne organisations roller:Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne\n \n \n 8.1 ORG-0004Officielt navn: Mercell Holding ASA\n Registreringsnummer: 980921565\n Postadresse: Askekroken 11 \n \n \n Landsdel (NUTS): Oslo (NO081)\n \n \n E-mail: publication@mercell.com\n \n \n Internetadresse: http://mercell.com/\n Denne organisations roller:\n \n \n \n Oplysninger om bekendtgørelsenBekendtgørelsens ID: c88b2697-f013-46b9-92c8-e0ee107bbf13 - 01\n Formulartype: Konkurrencevilkår\n Bekendtgørelsestype: Udbuds- eller koncessionsbekendtgørelse – standardordningen\n Afsendelsesdato for bekendtgørelsen: 13-05-2026 18:23 +00:00\n Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender): 13-05-2026 20:01 +00:00\n Bekendtgørelsens officielle sprog: dansk \n Bekendtgørelsesnummer: 00337578-2026\n \n Offentliggørelsesdato: 18-05-2026\n \n \n","htmlEN":"\n\n \n 1 Buyer1.1 BuyerOfficial name: Lægemiddelstyrelsen\n Legal type of the buyer: Central government authority\n Activity of the contracting authority: Health\n \n \n 2 Procedure2.1 ProcedureTitle: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Description: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet\n til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede\n bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder\n modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister\n EudraVigilance (EV).
Styrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt.\n Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes\n til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde\n i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til\n Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).\n
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren\n vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den\n udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser:
A) Etablering B) Vedligeholdelse\n C) Support D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:\n Etablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren\n af Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens\n bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet\n
- Etablering af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til\n Installation Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør).
- Udarbejde og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:\n Leverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl\n i applikationen
- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og\n releases, herunder test af sådanne -Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser\n af identificerede sårbarheder.
C) Support: Leverandøren skal levere 2. level-support\n til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter,\n i et setup tilpasset
Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandørs
service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver: Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens\n løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter\n kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer\n og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter\n rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt\n driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse\n af nye releases.\n Procedure identifier: 6204e1cb-5ef8-4079-869e-7bab7ef0552d\n Previous notice: 324714-2026\n Internal identifier: 2026044297\n Type of procedure: Negotiated with prior publication of a call for competition / competitive with negotiation\n The procedure is accelerated: no\n Main features of the procedure: Udbuddet gennemføres som udbud med forhandling, jf. udbudslovens § 61. Efter modtagelse\n af de indledende tilbud afholder ordregiver individuelle forhandlingsmøder med alle\n tilbudsgivere, der rettidigt har afleveret et indledende tilbud.
Forhandlingerne\n gennemføres i overensstemmelse med ligebehandlingsprincippet, og alle tilbudsgivere\n får tildelt den samme tid til forhandlinger med ordregiver. Der anvendes ikke successive\n faser med henblik på at begrænse antallet af tilbud der skal forhandles. Efter forhandlingerne\n kan ordregiver udsende et revideret udbudsmateriale med henblik på et
yderligere\n indledende eller endeligt tilbud. Tilbudsgivere vil på samme tid blive informeret\n herom med opfordring til at afgive indledende eller endeligt tilbud. Ordregiver kan\n tildele kontrakten på baggrund af det indledende tilbud, og tilbudsgiverne kan derfor\n ikke påregne, at der gennemføres forhandlingsmøder. Tilbudsgiverne skal derfor sørge\n for, at de indledende tilbud er fuldstændige, og at prissætningen er sket på baggrund\n af det udbudsmateriale, der danner grundlag for afgivelsen af tilbud. Ordregiver yder\n ikke deltagelsesvederlag.
Forhandlingsforløbet er nærmere beskrevet i udbudsbetingelsernes\n afsnit 7.
På grund af en systemfejl er det i nærværende bekendtgørelse angivet\n \"Ja\" til \"Proceduren afvikles i successive faser. I hver fase kan nogle ansøgere blive\n afvist\". Der vil ikke ske shortlisting i tilbudsfasen.\n 2.1.1 PurposeMain nature of the contract: Services\n Main classification (cpv): 72000000 IT services: consulting, software development, Internet and support\n Additional classification (cpv): 72212180 Medical software development services\n Additional classification (cpv): 72260000 Software-related services\n Additional classification (cpv): 72262000 Software development services\n Additional classification (cpv): 72263000 Software implementation services\n Additional classification (cpv): 72265000 Software configuration services\n Additional classification (cpv): 72266000 Software consultancy services\n Additional classification (cpv): 72267000 Software maintenance and repair services\n Additional classification (cpv): 72267100 Maintenance of information technology software\n Additional classification (cpv): 72268000 Software supply services\n \n 2.1.2 Place of performanceCountry subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n 2.1.3 ValueEstimated value excluding VAT: 45.000.000 Danish krone\n \n 2.1.4 General informationAdditional information: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser,
teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på
engelsk.\n
Det maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren\n er 3.
Tilbudsgivers indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 10. september\n 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Indledende tilbud, der modtages efter dette\n tidspunkt, vil blive afvist. Spørgsmål i forbindelse
med afgivelsen af indledende\n tilbud skal stilles senest den 1. september 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Frist\n for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers opfordring til at\n afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det angivne tidspunkt,\n vil blive afvist. Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål\n og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem. For information vedrørende spørgsmål\n og svar henvises til
udbudsbetingelserne. Interesserede bedes holde sig orienteret\n via det elektroniske
udbudssystem. Såfremt tilbudsgiver oplever problemer med\n systemet, kan support kontaktes
på mail, dksupport@eu-supply.com, eller telefon,\n (+45) 70 20 80 14.
Ansøger skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som\n et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3 nævnte forhold. Det\n er ikke nødvendigt for ansøger at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører.
Såfremt ansøger er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende ansøger, der indgiver ansøgningen,\n at underskrive sit ESPD dokument. Såfremt ansøger baserer sig på andre enheders formåen,\n skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på, og ESPD-dokumentet\n skal være underskrevet af den støttende enhed. Inden tildelingsbeslutningen skal den\n ansøger, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation\n for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens §§ 151-152, jf.\n § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens §§ 153-155,\n 157 og 158 kan ansøger forelægge ordregiver et certifikat for optagelse på en officiel\n liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt af den kompetente\n myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse på en officiel liste\n fra ansøgere, der er etableret i det land, som fører den officielle liste.
Ordregiver\n vil udvælge det anførte antal ansøgere i henhold til udvælgelseskriterierne anført\n i nærværende udbudsbekendtgørelse, medmindre der ikke modtages mere end dette antal\n konditionsmæssige ansøgninger.
Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over\n den forventede kontraktsum for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle\n optioner. Skønnet er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt\n med estimeret vurdering af fremtidige udgifter.
Ordregiver kan anvende fremgangsmåden\n i udbudslovens § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets\n formelle krav. Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i\n forordning (EU) nr. 833/2014 med senere
ændringer. Bestemmelsen indeholder et\n forbud mod at tildele kontrakter til russiske
virksomheder og russisk kontrollerede\n virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for
den præcise afgrænsning\n af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Ordregiver forbeholder
sig retten\n til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de
økonomiske\n aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve en erklæring herom og
/eller\n dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted\n
og ejerforhold.
Det bemærkes, at hver ansøger kun kan indgive én ansøgning\n om prækvalifikation.
Udbuddet gennemføres med forbehold for opnåelse af fornøden\n bevillingsmæssig hjemmel.
Den anslåede varighed af den udbudte kontrakt er\n 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen, som forventes at\n finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n \n \n 2.1.6 Grounds for exclusionSources of grounds for exclusion: Notice\n Corruption: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 2).\n Fraud: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 3).\n Money laundering or terrorist financing: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 5).\n Participation in a criminal organisation: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 1).\n Terrorist offences or offences linked to terrorist activities: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 4).\n Child labour and including other forms of trafficking in human beings: jf. udbudslovens § 135, stk. 1, nr. 6).\n Grave professional misconduct: jf. udbudslovens § 136, nr. 4).\n Misrepresentation, withheld information, unable to provide required documents or obtained confidential information of this procedure: jf. udbudslovens § 136, nr. 3).\n Conflict of interest due to its participation in the procurement procedure: jf. udbudslovens § 136, nr. 1).\n Direct or indirect involvement in the preparation of this procurement procedure: jf. udbudslovens § 136, nr. 2).\n Breaching obligation relating to payment of social security contributions: jf. udbudslovens § 135, stk. 3.\n Breaching obligation relating to payment of taxes: jf. udbudslovens § 135, stk. 3.\n \n \n \n 5 Lot5.1 Lot: LOT-0000Title: Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem\n Description: Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support\n og videreudvikling af et bivirkningssystem.
Lægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet\n til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede\n bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder\n modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister\n EudraVigilance (EV).
Styrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt.\n Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes\n til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde\n i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til\n Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs).\n
Systemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren\n vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases.
II. Hovedydelser:
Den\n udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser:
A) Etablering B) Vedligeholdelse\n C) Support D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver
A) Etablering:\n Etablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen,\n herunder
- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens\n behov, herunder til relevante datastandarder
- Modtage data fra leverandøren\n af Kundens nuværende system
- Etablering af integrationer (herunder til Kundens\n bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV),
- Teste systemet\n
- Etablering af adgangsforhold
- Uddannelse af brugere
- Bistand til\n Installation Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandør).
- Udarbejde og levere dokumentation
B) Vedligeholdelse:\n Leverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder
- Rette fejl\n i applikationen
- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og\n releases, herunder test af sådanne -Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser\n af identificerede sårbarheder.
C) Support: Leverandøren skal levere 2. level-support\n til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter,\n i et setup tilpasset
Lægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens\n driftsleverandørs
service desk modtager og fordeler alle henvendelser.
D)\n Videreudvikling og andre bestillingsopgaver: Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens\n løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter\n kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer\n og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter\n rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt\n driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse\n af nye releases.\n Internal identifier: 2026044297\n 5.1.1 PurposeMain nature of the contract: Services\n Main classification (cpv): 72000000 IT services: consulting, software development, Internet and support\n Additional classification (cpv): 72212180 Medical software development services\n Additional classification (cpv): 72260000 Software-related services\n Additional classification (cpv): 72262000 Software development services\n Additional classification (cpv): 72263000 Software implementation services\n Additional classification (cpv): 72265000 Software configuration services\n Additional classification (cpv): 72266000 Software consultancy services\n Additional classification (cpv): 72267000 Software maintenance and repair services\n Additional classification (cpv): 72267100 Maintenance of information technology software\n Additional classification (cpv): 72268000 Software supply services\n \n 5.1.2 Place of performanceCountry subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n 5.1.3 Estimated duration\n \n 5.1.5 ValueEstimated value excluding VAT: 45.000.000 Danish krone\n \n 5.1.6 General informationReserved participation: Participation is not reserved.\n Procurement Project not financed with EU Funds.\n The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes\n Additional information: Deltagelse i udbuddet kan kun ske elektronisk via ordregivers anvendte elektroniske\n udbudssystem. For at få adgang til udbudsmaterialet, skal tilbudsgiver være registreret\n eller registrere sig som bruger. Såfremt tilbuddet indeholder flere udgaver (versioner)\n af det samme dokument, vil den seneste uploadede udgave være den gældende.
Tilbud\n og ansøgninger om deltagelse skal afgives på dansk. Standardproduktbeskrivelser,
teknisk\n dokumentation, licensbetingelser samt egnethedsdokumentation kan dog være på
engelsk.\n
Det maksimale antal ansøgere, der kan indkaldes til anden fase af proceduren\n er 3.
Tilbudsgivers indledende tilbud skal afgives senest tirsdag den 10. september\n 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Indledende tilbud, der modtages efter dette\n tidspunkt, vil blive afvist. Spørgsmål i forbindelse
med afgivelsen af indledende\n tilbud skal stilles senest den 1. september 2026, kl. 12:00 (dansk tid).
Frist\n for afgivelse af endeligt tilbud vil være angivet i ordregivers opfordring til at\n afgive endeligt tilbud. Endelige tilbud, der modtages efter det angivne tidspunkt,\n vil blive afvist. Al kommunikation i forbindelse med udbudsproceduren, herunder spørgsmål\n og svar, skal ske via det elektroniske udbudssystem. For information vedrørende spørgsmål\n og svar henvises til
udbudsbetingelserne. Interesserede bedes holde sig orienteret\n via det elektroniske
udbudssystem. Såfremt tilbudsgiver oplever problemer med\n systemet, kan support kontaktes
på mail, dksupport@eu-supply.com, eller telefon,\n (+45) 70 20 80 14.
Ansøger skal sammen med sit tilbud indgive et ESPD som\n et foreløbigt bevis for de i udbudslovens § 148, stk. 1, nr. 1-3 nævnte forhold. Det\n er ikke nødvendigt for ansøger at underskrive sit ESPD-dokument. Ved en sammenslutning\n af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal der indgives et særskilt ESPD for hver\n af de deltagende økonomiske aktører.
Såfremt ansøger er en sammenslutning af\n virksomheder, skal hver deltagers ESPD-dokument være underskrevet af den pågældende\n deltager. Det er ikke nødvendigt for den ledende ansøger, der indgiver ansøgningen,\n at underskrive sit ESPD dokument. Såfremt ansøger baserer sig på andre enheders formåen,\n skal der indgives et ESPD for hver af de enheder, som denne baserer sig på, og ESPD-dokumentet\n skal være underskrevet af den støttende enhed. Inden tildelingsbeslutningen skal den\n ansøger, som ordregiver har til hensigt at tildele kontrakten til, fremlægge dokumentation\n for de oplysninger, der er afgivet i ESPD i henhold til udbudslovens §§ 151-152, jf.\n § 153. Som alternativ til den dokumentation, der er nævnt i udbudslovens §§ 153-155,\n 157 og 158 kan ansøger forelægge ordregiver et certifikat for optagelse på en officiel\n liste over godkendte økonomiske aktører, jf. § 156, som er udstedt af den kompetente\n myndighed. Ordregiver kan kun acceptere certifikat for optagelse på en officiel liste\n fra ansøgere, der er etableret i det land, som fører den officielle liste.
Ordregiver\n vil udvælge det anførte antal ansøgere i henhold til udvælgelseskriterierne anført\n i nærværende udbudsbekendtgørelse, medmindre der ikke modtages mere end dette antal\n konditionsmæssige ansøgninger.
Det bemærkes, at beløbet udgør et skøn over\n den forventede kontraktsum for kontraktens fulde løbetid, inklusive prisen for alle\n optioner. Skønnet er baseret på ordregivers hidtidige udgifter til kontrakten, sammenholdt\n med estimeret vurdering af fremtidige udgifter.
Ordregiver kan anvende fremgangsmåden\n i udbudslovens § 159, stk. 5, hvis ansøgninger eller tilbud ikke opfylder udbudsmaterialets\n formelle krav. Opmærksomheden henledes på, at udbuddet er omfattet af artikel 5k i\n forordning (EU) nr. 833/2014 med senere
ændringer. Bestemmelsen indeholder et\n forbud mod at tildele kontrakter til russiske
virksomheder og russisk kontrollerede\n virksomheder mv. (se nærmere artikel 5k, stk. 1, for
den præcise afgrænsning\n af de aktører, der er omfattet af forbuddet). Ordregiver forbeholder
sig retten\n til på ethvert tidspunkt i udbudsprocessen at kræve dokumentation for, at de
økonomiske\n aktører ikke er omfattet af forbuddet, f.eks. ved at kræve en erklæring herom og
/eller\n dokumentation for aktørernes og disses eventuelle underleverandørers etableringssted\n
og ejerforhold.
Det bemærkes, at hver ansøger kun kan indgive én ansøgning\n om prækvalifikation.
Udbuddet gennemføres med forbehold for opnåelse af fornøden\n bevillingsmæssig hjemmel.
Den anslåede varighed af den udbudte kontrakt er\n 96 måneder. Kontrakten løber i 84 måneder fra Overtagelsesdagen, som forventes at\n finde sted 12 måneder efter kontraktindgåelse.\n \n 5.1.9 Selection criteriaSources of selection criteria: Notice\n Criterion: References on specified servicesDescription of selection criterion: Ansøger skal indgive ESPD med angivelse af følgende oplysninger: En liste over de\n (op til) 5 betydeligste sammenlignelige ydelser, som ansøger har udført i løbet af\n de sidste 3 år inden ansøgningsfristen. Hver reference bedes indeholde en kort beskrivelse\n af den udførte leverance. Kun referencer, der vedrører ydelser, som er udført på ansøgningstidspunktet,\n vil blive tillagt betydning ved vurdering af, om kravene til teknisk og faglig kapacitet\n er opfyldt, jf. nedenfor.
Hvis der er tale om en igangværende opgave, er\n det således alene den del af ydelserne, der allerede er udført på ansøgningstidspunktet,\n som vil indgå i vurderingen af referencen. Beskrivelsen af leverancen bør indeholde\n en klar beskrivelse af, hvilke af de anførte ydelser, leverancen vedrørte, samt ansøgers\n rolle(r) i udførelsen af leverancen. Endvidere bedes referencen indeholde den økonomiske\n værdi af leverancen (beløb), dato for leverancen samt navn på kunden (modtager).Ved\n angivelse af dato for leverancen bedes ansøger angive datoen for leverancens påbegyndelse\n og afslutning. Er dette ikke muligt, f.eks. fordi opgaverne er udført løbende i henhold\n til en rammeaftale, bedes ansøger i beskrivelsen af leverancen angive, hvordan datoen\n er angivet. Der kan maksimalt angives 5 referencer, uanset om ansøger er en enkelt\n virksomhed, om ansøger baserer sig på andre enheders tekniske formåen, eller om der\n er tale om en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium).
Hvis\n der angives mere end 5 referencer, vil der alene blive lagt vægt på de 5 nyeste referencer.\n Referencer herudover vil blive set bort fra. Hvis det ikke kan afgøres, hvilke referencer,\n der er de nyeste 5 referencer, vil referencerne blive udvalgt ved lodtrækning.
Baserer\n ansøger sig på andre enheders uddannelsesmæssige og faglige kvalifikationer eller\n faglige erfaringer vedrørende udførelsen af konkrete dele af ydelserne, som kontrakten\n omfatter, skal de konkrete dele af ydelserne under kontrakten udføres af den enhed,\n som tilbudsgiver baserer sig på. Ansøger vil ikke blive afkrævet yderligere dokumentation\n for teknisk og faglig kapacitet. Dog forbeholder ordregiver sig ret til at kontakte\n ansøger eller den i referencen angivne kunde med henblik på at få attesteret oplysningerne\n om referencen, herunder de for referencen angivne tidspunkter.\n \n Criterion: References on specified servicesDescription of selection criterion: Objektive kriterier for valg af det begrænsede antal ansøgere:
Begrænsning af\n ansøgere, der opfordres til at afgive tilbud, sker efter en vurdering af, hvilke ansøgere\n der har dokumenteret de mest relevante leverancer i forhold til de udbudte hovedydelser.
Relevansvurderingen\n foretages ud fra, i hvor høj grad referencerne tilsammen dokumenterer erfaring med\n levering af ydelser, der er sammenlignelige med de udbudte hovedydelser, jf. afsnit\n 5.1
I vurderingen af, hvilke ansøgere der har dokumenteret de mest relevante leverancer,\n vil ordregiver tildele ansøgerne point på en skala fra 1-5 for hver hovedydelse baseret\n på, i hvor høj grad referencerne tilsammen dokumenterer relevant erfaring med at levere\n hovedydelserne. På den baggrund tildeles ansøgeren en samlet karakter, der beregnes\n som gennemsnittet af point tildelt for hovedydelserne.\n The criteria will be used to select the candidates to be invited for the second stage of the procedure\n \n Information about the second stage of a two-stage procedure:Minimum number of candidates to be invited for the second stage of the procedure: 3\n Maximum number of candidates to be invited for the second stage of the procedure: 3\n The procedure will take place in successive stages. At each stage, some participants may be eliminated\n The buyer reserves the right to award the contract on the basis of the initial tenders without any further negotiations\n \n \n 5.1.10 Award criteriaCriterion:\n \n Description: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Category of award weight criterion: Weight (percentage, exact)Award criterion number: 60\n \n \n Criterion:\n \n Description: Der henvises til udbudsbetingelserne, afsnit 12.\n Category of award weight criterion: Weight (percentage, exact)Award criterion number: 40\n \n \n \n 5.1.11 Procurement documentsDeadline for requesting additional information: 01-06-2026 10:00 +00:00\n Address of the procurement documents: https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B=\n \n 5.1.12 Terms of procurementTerms of the procedure:Estimated date of dispatch of the invitations to submit tenders: 03-07-2026\n \n Terms of submission:Electronic submission: Required\n Address for submission: https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B=\n Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: Danish\n Electronic catalogue: Not allowed\n \n Deadline for receipt of requests to participate: 12-06-2026 10:00 +00:00\n \n Terms of contract:The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No\n Conditions relating to the performance of the contract: I kontrakten er hensynet til samfundsansvar, som formuleret i de konventioner, der\n ligger til grund for principperne i FN's Global Compact, og som formuleret i OECD's\n retningslinjer for Multinationale virksomheder, inddraget i relevant omfang. Der er\n desuden stillet kontraktmæssige krav i henhold til ILO-konvention 94 om arbejdsklausuler\n i offentlige kontrakter og cirkulære nr. 9471 af 30. juni 2014.
Hvis kontrakten\n tildeles en sammenslutning af virksomheder, f.eks. et konsortium, skal deltagerne\n i sammenslutningen påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget.\n Electronic invoicing: Allowed\n Electronic ordering will be used: yes\n Electronic payment will be used: yes\n \n \n 5.1.15 Techniques\n Information about the dynamic purchasing system:No dynamic purchase system\n \n \n 5.1.16 Further information, mediation and reviewReview organisation: Klagenævnet for Udbud\n Information about review deadlines: I henhold til lov om Klagenævnet for Udbud (lov nr. 492 af 12. maj 2010 med senere\n ændringer), skal klage indgives til Klagenævnet for Udbud inden følgende klagefrister:\n
Klage over ikke at være blevet udvalgt skal være indgivet til Klagenævnet\n for Udbud inden 20 kalenderdage, jf. lovens § 7, stk. 1, fra dagen efter afsendelse\n af en underretning til de berørte ansøgere om, hvem der er blevet udvalgt, når underretningen\n er ledsaget af en begrundelse for beslutningen i overensstemmelse med lovens § 2,\n stk. 1, nr. 1, og udbudslovens § 171, stk. 2.
I andre situationer skal klage\n over udbud, jf. lovens § 7, stk. 2, være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden:\n
1) 45 kalenderdage efter at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse\n i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt. Fristen\n regnes fra dagen efter den dag, hvor bekendtgørelsen er blevet offentliggjort.
2)\n 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte tilbudsgivere om, at en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning\n af konkurrencen eller et dynamisk indkøbssystem er indgået, hvis underretningen har\n angivet en begrundelse for beslutningen.
3) 6 måneder efter at ordregiveren\n har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet\n de berørte ansøgere og tilbudsgivere, jf. lovens § 2, stk. 2, og udbudslovens § 171,\n stk. 4.
4) 20 kalenderdage regnet fra dagen efter at ordregiveren har meddelt\n sin beslutning, jf. udbudslovens § 185, stk. 2.
Senest samtidig med at en\n klage indgives til Klagenævnet for Udbud, skal klageren skriftligt underrette ordregiveren\n om, at klage indgives til Klagenævnet for Udbud, og om hvorvidt klagen er indgivet\n i standstill-perioden, jf. lovens § 6, stk. 4. I tilfælde hvor klagen ikke er indgivet\n i standstill-perioden, skal klageren tillige angive, hvorvidt der begæres opsættende\n virkning af klagen, jf. lovens § 12, stk. 1.
Klagenævnet for Udbuds e-mailadresse\n er klfu@naevneneshus.dk.
Klagenævnet for Udbuds klagevejledning kan findes\n på https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/vejledning/.\n Organisation providing more information on the review procedures: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n Organisation receiving requests to participate: Lægemiddelstyrelsen\n Organisation processing tenders: Lægemiddelstyrelsen\n \n \n \n 8 Organisations8.1 ORG-0001Official name: Lægemiddelstyrelsen\n Registration number: 37052485\n Department: Lægemiddelstyrelsen\n Postal address: Axel Heides Gade 1 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n Contact point: Christina Sommer\n \n \n Internet address: https://laegemiddelstyrelsen.dk/\n Buyer profile: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/281426\n Roles of this organisation:\n Organisation receiving requests to participate\n Organisation processing tenders\n \n \n 8.1 ORG-0002Official name: Klagenævnet for Udbud\n Registration number: 37795526\n Postal address: Nævnenes Hus, Toldboden 2 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Vestjylland (DK041)\n \n Email: klfu@naevneneshus.dk\n \n Internet address: https://klfu.naevneneshus.dk/\n Roles of this organisation:\n \n \n 8.1 ORG-0003Official name: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen\n Registration number: 10294819\n Postal address: Carl Jacobsens Vej 35 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)\n \n \n \n Internet address: http://www.kfst.dk\n Roles of this organisation:Organisation providing more information on the review procedures\n \n \n 8.1 ORG-0004Official name: Mercell Holding ASA\n Registration number: 980921565\n Postal address: Askekroken 11 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Oslo (NO081)\n \n \n Email: publication@mercell.com\n \n \n Internet address: http://mercell.com/\n Roles of this organisation:\n \n \n \n Notice informationNotice identifier/version: c88b2697-f013-46b9-92c8-e0ee107bbf13 - 01\n \n Notice type: Contract or concession notice – standard regime\n Notice dispatch date: 13-05-2026 18:23 +00:00\n Notice dispatch date (eSender): 13-05-2026 20:01 +00:00\n Languages in which this notice is officially available: Danish \n Notice publication number: 00337578-2026\n OJ S issue number: 94/2026\n Publication date: 18-05-2026\n \n \n","opsummeringDA":{"card":{"titel":"Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem","ordregiver":"Lægemiddelstyrelsen","ordregiverId":"37052485","ordregiverIdDatavasket":"37052485","publiceringsdato":"2026-05-18+02:00","cpvKode":"72000000","cpvTitel":"It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support","formulartype":"Konkurrencevilkår","formulartypeKode":"competition","tidsfrister":["2026-06-12T10:00:00Z"],"alleOrdregivere":["Lægemiddelstyrelsen"],"anslaaetVaerdi":"45000000","anslaaetVaerdiValuta":"DKK","beskrivelse":"Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support og videreudvikling af et bivirkningssystem. \nLægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). \n\nStyrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs). \n\nSystemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases. \nII. Hovedydelser:\nDen udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser:\nA) Etablering B) Vedligeholdelse C) Support D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver \n\nA) Etablering: Etablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, herunder \n- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens behov, herunder til relevante datastandarder \n- Modtage data fra leverandøren af Kundens nuværende system \n- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV), \n- Teste systemet \n- Etablering af adgangsforhold \n- Uddannelse af brugere \n- Bistand til Installation Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør). \n- Udarbejde og levere dokumentation \n\nB) Vedligeholdelse: Leverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder \n- Rette fejl i applikationen \n- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne -Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.\n\nC) Support: Leverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset \nLægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs \nservice desk modtager og fordeler alle henvendelser. \n\nD) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver: Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af nye releases.","bkSubTypeKode":"16","bkSubType":"Udbudsbekendtgørelse – det generelle direktiv, standardordningen","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Danmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":["2026-06-12T10:00:00Z"],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":["https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B="]},"opsummeringEN":{"card":{"titel":"Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem","ordregiver":"Lægemiddelstyrelsen","ordregiverId":"37052485","ordregiverIdDatavasket":"37052485","publiceringsdato":"2026-05-18+02:00","cpvKode":"72000000","cpvTitel":"IT services: consulting, software development, Internet and support","formulartype":"Competition","formulartypeKode":"competition","tidsfrister":["2026-06-12T10:00:00Z"],"alleOrdregivere":["Lægemiddelstyrelsen"],"anslaaetVaerdi":"45000000","anslaaetVaerdiValuta":"DKK","beskrivelse":"Lægemiddelstyrelsen ønsker at indgå en kontrakt om etablering, vedligeholdelse, support og videreudvikling af et bivirkningssystem. \nLægemiddelstyrelsen skal bruge bivirkningssystemet til at understøtte opgaver vedrørende indsamling, registrering og analyse af formodede bivirkninger ved lægemidler. Systemet skal understøtte hele sagsbehandlingen, herunder modtagelse, behandling og videresendelse af indberetninger til det europæiske bivirkningsregister EudraVigilance (EV). \n\nStyrelsen modtager ca. 6.500–7.000 indberetninger årligt. Styrelsen har pligt til at videresende indberetninger til EV. Systemet skal forbindes til Lægemiddelstyrelsens database, som indeholder data om alle registrerede bivirkningstilfælde i Danmark over de seneste ca. 50 år. Udvalgte data skal endvidere eksporteres til Lægemiddelstyrelsens offentligt tilgængelige interaktive bivirkningsoversigter (iDAPs). \n\nSystemet skal driftes hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, som leverandøren vil skulle samarbejde med omkring bl.a. idriftsættelse af nye releases. \nII. Hovedydelser:\nDen udbudte kontrakt omfatter følgende hovedydelser:\nA) Etablering B) Vedligeholdelse C) Support D) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver \n\nA) Etablering: Etablering består i at leverandøren skal stille systemet til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, herunder \n- I nødvendigt omfang konfigurere og specialtilpasse systemet til Lægemiddelstyrelsens behov, herunder til relevante datastandarder \n- Modtage data fra leverandøren af Kundens nuværende system \n- Etablering af integrationer (herunder til Kundens bivirkningsdatabase, Bivirkningsindberetningsløsning (BIL) og EV), \n- Teste systemet \n- Etablering af adgangsforhold \n- Uddannelse af brugere \n- Bistand til Installation Lægemiddelstyrelsens it-miljøer (”on premise” hos Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør). \n- Udarbejde og levere dokumentation \n\nB) Vedligeholdelse: Leverandøren skal vedligeholde systemets funktionalitet, herunder \n- Rette fejl i applikationen \n- Levere opdateringer af systemet i form af nye versioner og releases, herunder test af sådanne -Udføre sikkerhedsopdateringer, herunder rettelser af identificerede sårbarheder.\n\nC) Support: Leverandøren skal levere 2. level-support til Systemet, herunder til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og integrationskomponenter, i et setup tilpasset \nLægemiddelstyrelsens normale supportflow, hvor Lægemiddelstyrelsens driftsleverandørs \nservice desk modtager og fordeler alle henvendelser. \n\nD) Videreudvikling og andre bestillingsopgaver: Lægemiddelstyrelsen kan i kontraktens løbetid bestille videreudvikling og andre bestillingsopgaver. Videreudvikling omfatter kundespecifikke udviklingsopgaver såsom udvikling af ny funktionalitet, nye integrationer og tilpasning af Lægemiddelstyrelsens database. Andre bestillingsopgaver omfatter rådgivning om bl.a. it-arkitektur, sikkerhed og kundespecifikke løsningsdesign, samt driftsstøtte til Lægemiddelstyrelsens driftsleverandør, herunder bistand ifm. idriftsættelse af nye releases.","bkSubTypeKode":"16","bkSubType":"Contract notice – general directive, standard regime","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Denmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":["2026-06-12T10:00:00Z"],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":["https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=455350&TID=200416051&B="]}}