{"bekendtgoerelseNoegle":{"noticeId":{"value":"57341629-4f0c-40ba-be29-36ff47cedf01"},"noticeVersion":{"value":"01"},"noticePublicationNumber":{"value":"00766133-2024"}},"htmlDA":"\n\n \n
1 Køber
1.1 Køber
Officielt navn: Region Nordjylland
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Titel: E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
\n
Beskrivelse: Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem\n (LIMS)
\n
Identifikator for proceduren: c1dc3d1a-3b20-47ea-89c3-fa253a0430aa
\n
Intern identifikator: E197-4AFN24
\n
Udbudsprocedure: Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse
\n
2.1.1 Formål
Kontraktens art: Varer
\n
Primær klassificering (cpv): 48814000 Informationssystemer til medicinsk brug
\n
\n
2.1.2 Udførelsessted
Landespecifik underafdeling (NUTS): Nordjylland (DK050)
\n
Land: Danmark
\n
\n
2.1.4 Generelle oplysninger
Retsgrundlag:
\n
Direktiv 2014/24/EU
\n
\n
\n
\n
5 Delkontrakt
5.1 Teknisk ID for partiet: LOT-0000
Titel: E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
\n
Beskrivelse: Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem\n (LIMS)
\n
Intern identifikator: 1
\n
5.1.1 Formål
Kontraktens art: Varer
\n
Primær klassificering (cpv): 48814000 Informationssystemer til medicinsk brug
\n
\n
5.1.2 Udførelsessted
Landespecifik underafdeling (NUTS): Nordjylland (DK050)
\n
Land: Danmark
\n
Yderligere oplysninger: 
\n
\n
5.1.6 Generelle oplysninger
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA): ja
\n
\n
5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for klager: Klagenævnet for Udbud
\n
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
\n
Organisation, hvis budget anvendes til at betale for kontrakten: Region Nordjylland
\n
TED eSender: Mercell Holding ASA
\n
\n
\n
\n
6 Resultater
Værdien af alle kontrakter tildelt i denne meddelelse: 241.645 Euro
\n
Direkte tildeling:
Begrundelse for direkte tildeling: Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager
\n
Anden begrundelse: Begrundelse for direkte tildelingKontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk\n aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager: Begrundelse for direkte\n tildeling (dansk)Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) har efter\n gennemført markedsdialog og markedsundersøgelse til hensigt at indgå kontrakt med\n LabLogic vedr. levering af Radiofarmaceutisk laboratorie informationsstyringssystem\n (LIMS). Leverandøren kan levere en komplet systemleverance, som et lukket stand-alone\n system uden integration til andre platforme. Løsningen er baseret på en velafprøvet\n teknologi med flere referencer, hvor tilsvarende systemer er i drift. Systemet skal\n anvendes til at dokumentere og opretholde alt data, der er afgørende for at kunne\n frigive en batchproduktion af et radioaktivt lægemiddel. Det betyder at systemet skal\n kunne: Ved produktion Lave præproduktion kontrol, herunder skanning af alle utensilier,\n reagenser og startmaterialer, samt dokumentation af procedure. Lave planlægning og\n opsætning af produktion, og opsamle og gemme data fra start til slut produktion, hvilket\n f.eks. er: Opsamling af data fra Cyklotron, Hot Cell, partikelmåler, synteseenhed,\n dosiskalibrator, og dispenser m.m. Lave Direct Capture af data der kommer fra kvalitetskontroludstyr,\n f.eks. men ikke begrænset til HPLC, iHPLC, TLC-skanner, GC, pH måling, dosiskalibrator,\n Endosafe. Lave elektronisk frigivelse af produkt til anvendelse. Lave en samlet Batch\n Rapport for en produktion. Vedligeholdelsesstyring af udstyr Styre og dokumentere\n vedligehold for udstyr Notificere når udstyr skal vedligeholdes Lagerstyring og kontrol\n Karantæne og frigivelse af lagervare, samt kobling til kvalitetskontrol. Overvågning\n af udløbsdatoer og antal. Styring af anvendelse af ældste vare. Kobling til ordre\n ved bestilling. QMS-system (kvalitetsstyringssystem) OOS (Out of specification) elektronisk\n registrering af OOS, undersøgelse og dokumentation. Registreres i systemet og kan\n løftes til CA/PA CA/PA (Corrective and preventive actions) bruges til at løse problemer\n der opstår og forebygge at problemer opstår. Registrere og dokumenterer CA/PA, årsagsanalyse,\n handling. Deviations (afvigelser) registrering af indberetning og behandling. Change\n Control sikrer styring af ændringer af kritiske processer, procedurer m.m. Kan laves\n som udkast gennemses og godkendes. Document management, dokumentstyresystem som anvendes\n til versionsstyring, ændringsstyring, opbevaring, godkendelse, tildeling, træning.\n Alle slags dokumenttyper kan opbevares. SOP (instrukser) QMS Trending Anvendes til\n at monitorer for skred/ændringer over tid. Der kan trendes på alle parametre der uploades\n i systemet, f.eks. udbytte ved produktion, afvigelser, variationer i udstyrsperformance\n osv. Label design Bruges til design af Labels med barcode til lagervarer, produkter,\n forsendelser osv. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra\n forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for\n Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder\n EU GMP Volume 4, Annex 01, Annex 11. I forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren\n kan bistå med gennemførelse af den påkrævede kvalificering (SAT, IQ/OQ, baseline,\n og PQ), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS), samt validering af\n den færdige konfiguration. Systemet skal kunne håndtere individuelle brugerrettigheder,\n og således opdeles til forskellige brugergrupper, med forskellige niveauer. Den samlede\n systemleverance omfatter bl.a.: Et IT-system der indeholder ovenstående funktionaliteter,\n samt er i compliance med bruger kravsspecifikationen Et IT-system der kan fungere\n i drift og serviceres indenfor ”Kundens IT-miljø”, samt har et testsystem og et driftsystem.\n Levering og installation Kvalificering IQ, OQ og PQ Validering af konfigureret software\n Labelprintere og barkode skannere Service og opdatering
\n
\n
6.1 Resultat delkontrakt-ID: LOT-0000
6.1.2 Oplysninger om vinderne
Vinder:
Officielt navn: LabLogic Systems Limited
\n
Tilbud:
\n
Tilbud – Identifikator: Q12723
\n
Identifikator for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter: LOT-0000
\n
Underentrepriseværdien er kendt: nej
\n
Underentrepriseprocentdelen er kendt: nej
\n
Kontraktoplysninger:
Identifikator for kontrakten: E197-4
\n
Kontrakten tildeles som led i en rammeaftale: nej
\n
\n
\n
\n
\n
\n
8 Organisationer
8.1 ORG-0001
Officielt navn: Region Nordjylland
\n
Registreringsnummer: 29190941
\n
Afdeling: Økonomi
\n
Postadresse: Niels Bohrs Vej 30  
\n
By: Aalborg Ø
\n
Postnummer: 9220
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Nordjylland (DK050)
\n
Land: Danmark
\n
Kontaktpunkt: Anne Nilsson
\n
E-mail: afn@rn.dk
\n
Telefon: +45 29419774
\n
Internetadresse: https://rn.dk/
\n
Køberprofil: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/252785
\n
Denne organisations roller:
Køber
\n
Organisation, hvis budget anvendes til at betale for kontrakten
\n
\n
\n
8.1 ORG-0002
Officielt navn: Klagenævnet for Udbud
\n
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2  
\n
By: Viborg
\n
Postnummer: 8800
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Østjylland (DK042)
\n
Land: Danmark
\n
E-mail: klfu@naevneneshus.dk
\n
Telefon: +45 72405600
\n
Internetadresse: https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/
\n
Denne organisations roller:
Organisation med ansvar for klager
\n
\n
\n
8.1 ORG-0003
Officielt navn: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
\n
Postadresse: Carl Jacobsens Vej 35  
\n
By: Valby
\n
Postnummer: 2500
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Københavns omegn (DK012)
\n
Land: Danmark
\n
E-mail: kfst@kfst.dk
\n
Telefon: +45 41715100
\n
Internetadresse: http://www.kfst.dk
\n
Denne organisations roller:
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
\n
\n
\n
8.1 ORG-0004
Officielt navn: LabLogic Systems Limited
\n
Postadresse: 3, Melbourne Avenue, Broomhill  
\n
By: Sheffield
\n
Postnummer: S10 2QJ UK
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Sheffield (UKE32)
\n
Land: Det Forenede Kongerige
\n
Kontaktpunkt: Elvir Zahirovic
\n
E-mail: ezahirovic@lablogic.com
\n
Telefon: +44 11421667267
\n
Denne organisations roller:
Tilbudsgiver
\n
Vinder af disse delkontrakter: LOT-0000
\n
\n
\n
8.1 ORG-0005
Officielt navn: Mercell Holding ASA
\n
Registreringsnummer: 980921565
\n
Postadresse: Askekroken 11  
\n
By: Oslo
\n
Postnummer: 0277
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Oslo (NO081)
\n
Land: Norge
\n
Kontaktpunkt: eSender
\n
E-mail: publication@mercell.com
\n
Telefon: +47 21018800
\n
Fax: +47 21018801
\n
Internetadresse: http://mercell.com/
\n
Denne organisations roller:
TED eSender
\n
\n
\n
\n
11 Oplysninger om bekendtgørelsen
11.1 Oplysninger om bekendtgørelsen
Identifikator for bekendtgørelsen: 57341629-4f0c-40ba-be29-36ff47cedf01 - 01
\n
Formulartype: Forudgående underretning om direkte tildeling
\n
Bekendtgørelsestype: Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed
\n
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen: 11-12-2024 12:09 +00:00
\n
Dato for afsendelse af bekendtgørelse (eSender): 12-12-2024 11:01 +00:00
\n
Sprog, som denne bekendtgørelse er officielt tilgængelig på: dansk 
\n
\n
11.2 Oplysninger om offentliggørelsen
Bekendtgørelsesnummer: 00766133-2024
\n
EUT-S-nummer: 243/2024
\n
Offentliggørelsesdato: 13-12-2024
\n
\n
\n \n","htmlEN":"\n\n \n
1 Buyer
1.1 Buyer
Official name: Region Nordjylland
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Title: E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
\n
Description: Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem\n (LIMS)
\n
Procedure identifier: c1dc3d1a-3b20-47ea-89c3-fa253a0430aa
\n
Internal identifier: E197-4AFN24
\n
Type of procedure: Negotiated without prior call for competition
\n
2.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Supplies
\n
Main classification (cpv): 48814000 Medical information systems
\n
\n
2.1.2 Place of performance
Country subdivision (NUTS): Nordjylland (DK050)
\n
Country: Denmark
\n
\n
2.1.4 General information
Legal basis:
\n
Directive 2014/24/EU
\n
\n
\n
\n
5 Lot
5.1 Lot technical ID: LOT-0000
Title: E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)
\n
Description: Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem\n (LIMS)
\n
Internal identifier: 1
\n
5.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Supplies
\n
Main classification (cpv): 48814000 Medical information systems
\n
\n
5.1.2 Place of performance
Country subdivision (NUTS): Nordjylland (DK050)
\n
Country: Denmark
\n
Additional information: 
\n
\n
5.1.6 General information
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
\n
\n
5.1.16 Further information, mediation and review
Review organisation: Klagenævnet for Udbud
\n
Organisation providing more information on the review procedures: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
\n
Organisation whose budget is used to pay for the contract: Region Nordjylland
\n
TED eSender: Mercell Holding ASA
\n
\n
\n
\n
6 Results
Value of all contracts awarded in this notice: 241.645 Euro
\n
Direct award:
Justification for direct award: The contract can be provided only by a particular economic operator because of an absence of competition for technical reasons
\n
Other justification: Begrundelse for direkte tildelingKontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk\n aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager: Begrundelse for direkte\n tildeling (dansk)Region Nordjylland v/Nyt Aalborg Universitetshospital (NAU) har efter\n gennemført markedsdialog og markedsundersøgelse til hensigt at indgå kontrakt med\n LabLogic vedr. levering af Radiofarmaceutisk laboratorie informationsstyringssystem\n (LIMS). Leverandøren kan levere en komplet systemleverance, som et lukket stand-alone\n system uden integration til andre platforme. Løsningen er baseret på en velafprøvet\n teknologi med flere referencer, hvor tilsvarende systemer er i drift. Systemet skal\n anvendes til at dokumentere og opretholde alt data, der er afgørende for at kunne\n frigive en batchproduktion af et radioaktivt lægemiddel. Det betyder at systemet skal\n kunne: Ved produktion Lave præproduktion kontrol, herunder skanning af alle utensilier,\n reagenser og startmaterialer, samt dokumentation af procedure. Lave planlægning og\n opsætning af produktion, og opsamle og gemme data fra start til slut produktion, hvilket\n f.eks. er: Opsamling af data fra Cyklotron, Hot Cell, partikelmåler, synteseenhed,\n dosiskalibrator, og dispenser m.m. Lave Direct Capture af data der kommer fra kvalitetskontroludstyr,\n f.eks. men ikke begrænset til HPLC, iHPLC, TLC-skanner, GC, pH måling, dosiskalibrator,\n Endosafe. Lave elektronisk frigivelse af produkt til anvendelse. Lave en samlet Batch\n Rapport for en produktion. Vedligeholdelsesstyring af udstyr Styre og dokumentere\n vedligehold for udstyr Notificere når udstyr skal vedligeholdes Lagerstyring og kontrol\n Karantæne og frigivelse af lagervare, samt kobling til kvalitetskontrol. Overvågning\n af udløbsdatoer og antal. Styring af anvendelse af ældste vare. Kobling til ordre\n ved bestilling. QMS-system (kvalitetsstyringssystem) OOS (Out of specification) elektronisk\n registrering af OOS, undersøgelse og dokumentation. Registreres i systemet og kan\n løftes til CA/PA CA/PA (Corrective and preventive actions) bruges til at løse problemer\n der opstår og forebygge at problemer opstår. Registrere og dokumenterer CA/PA, årsagsanalyse,\n handling. Deviations (afvigelser) registrering af indberetning og behandling. Change\n Control sikrer styring af ændringer af kritiske processer, procedurer m.m. Kan laves\n som udkast gennemses og godkendes. Document management, dokumentstyresystem som anvendes\n til versionsstyring, ændringsstyring, opbevaring, godkendelse, tildeling, træning.\n Alle slags dokumenttyper kan opbevares. SOP (instrukser) QMS Trending Anvendes til\n at monitorer for skred/ændringer over tid. Der kan trendes på alle parametre der uploades\n i systemet, f.eks. udbytte ved produktion, afvigelser, variationer i udstyrsperformance\n osv. Label design Bruges til design af Labels med barcode til lagervarer, produkter,\n forsendelser osv. Systemet skal derfor også kunne håndtere alle relevante krav fra\n forskellige myndigheder, som fx krav fra Lægemiddelstyrelsen, Statens Institut for\n Strålehygiejne og Fødevarestyrelsen. Det er således et krav, at systemet opfylder\n EU GMP Volume 4, Annex 01, Annex 11. I forbindelse hermed er det et krav, at leverandøren\n kan bistå med gennemførelse af den påkrævede kvalificering (SAT, IQ/OQ, baseline,\n og PQ), som tager afsæt i hospitalets kravspecifikation (URS), samt validering af\n den færdige konfiguration. Systemet skal kunne håndtere individuelle brugerrettigheder,\n og således opdeles til forskellige brugergrupper, med forskellige niveauer. Den samlede\n systemleverance omfatter bl.a.: Et IT-system der indeholder ovenstående funktionaliteter,\n samt er i compliance med bruger kravsspecifikationen Et IT-system der kan fungere\n i drift og serviceres indenfor ”Kundens IT-miljø”, samt har et testsystem og et driftsystem.\n Levering og installation Kvalificering IQ, OQ og PQ Validering af konfigureret software\n Labelprintere og barkode skannere Service og opdatering
\n
\n
6.1 Result lot ldentifier: LOT-0000
6.1.2 Information about winners
Winner:
Official name: LabLogic Systems Limited
\n
Tender:
\n
Tender identifier: Q12723
\n
Identifier of lot or group of lots: LOT-0000
\n
Subcontracting value is known: no
\n
Subcontracting percentage is known: no
\n
Contract information:
Identifier of the contract: E197-4
\n
The contract is awarded within a framework agreement: no
\n
\n
\n
\n
\n
\n
8 Organisations
8.1 ORG-0001
Official name: Region Nordjylland
\n
Registration number: 29190941
\n
Department: Økonomi
\n
Postal address: Niels Bohrs Vej 30  
\n
Town: Aalborg Ø
\n
Postcode: 9220
\n
Country subdivision (NUTS): Nordjylland (DK050)
\n
Country: Denmark
\n
Contact point: Anne Nilsson
\n
Email: afn@rn.dk
\n
Telephone: +45 29419774
\n
Internet address: https://rn.dk/
\n
Buyer profile: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/252785
\n
Roles of this organisation:
Buyer
\n
Organisation whose budget is used to pay for the contract
\n
\n
\n
8.1 ORG-0002
Official name: Klagenævnet for Udbud
\n
Postal address: Nævnenes Hus, Toldboden 2  
\n
Town: Viborg
\n
Postcode: 8800
\n
Country subdivision (NUTS): Østjylland (DK042)
\n
Country: Denmark
\n
Email: klfu@naevneneshus.dk
\n
Telephone: +45 72405600
\n
Internet address: https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/
\n
Roles of this organisation:
Review organisation
\n
\n
\n
8.1 ORG-0003
Official name: Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen
\n
Postal address: Carl Jacobsens Vej 35  
\n
Town: Valby
\n
Postcode: 2500
\n
Country subdivision (NUTS): Københavns omegn (DK012)
\n
Country: Denmark
\n
Email: kfst@kfst.dk
\n
Telephone: +45 41715100
\n
Internet address: http://www.kfst.dk
\n
Roles of this organisation:
Organisation providing more information on the review procedures
\n
\n
\n
8.1 ORG-0004
Official name: LabLogic Systems Limited
\n
Postal address: 3, Melbourne Avenue, Broomhill  
\n
Town: Sheffield
\n
Postcode: S10 2QJ UK
\n
Country subdivision (NUTS): Sheffield (UKE32)
\n
Country: United Kingdom
\n
Contact point: Elvir Zahirovic
\n
Email: ezahirovic@lablogic.com
\n
Telephone: +44 11421667267
\n
Roles of this organisation:
Tenderer
\n
Winner of these lots: LOT-0000
\n
\n
\n
8.1 ORG-0005
Official name: Mercell Holding ASA
\n
Registration number: 980921565
\n
Postal address: Askekroken 11  
\n
Town: Oslo
\n
Postcode: 0277
\n
Country subdivision (NUTS): Oslo (NO081)
\n
Country: Norway
\n
Contact point: eSender
\n
Email: publication@mercell.com
\n
Telephone: +47 21018800
\n
Fax: +47 21018801
\n
Internet address: http://mercell.com/
\n
Roles of this organisation:
TED eSender
\n
\n
\n
\n
11 Notice information
11.1 Notice information
Notice identifier/version: 57341629-4f0c-40ba-be29-36ff47cedf01 - 01
\n
Form type: Direct award preannouncement
\n
Notice type: Voluntary ex-ante transparency notice
\n
Notice dispatch date: 11-12-2024 12:09 +00:00
\n
Notice dispatch date (eSender): 12-12-2024 11:01 +00:00
\n
Languages in which this notice is officially available: Danish 
\n
\n
11.2 Publication information
Notice publication number: 00766133-2024
\n
OJ S issue number: 243/2024
\n
Publication date: 13-12-2024
\n
\n
\n \n","opsummeringDA":{"card":{"titel":"E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)","ordregiver":"Region Nordjylland","ordregiverId":"29190941","ordregiverIdDatavasket":"29190941","publiceringsdato":"2024-12-13+01:00","cpvKode":"48814000","cpvTitel":"Informationssystemer til medicinsk brug","formulartype":"Forudgående underretning om direkte tildeling","formulartypeKode":"dir-awa-pre","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Region Nordjylland"],"beskrivelse":"Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)","bkSubTypeKode":"25","bkSubType":"Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed – det generelle direktiv","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK050"],"udforelsesstedSubLand":["Nordjylland"],"udforelsesstedLand":["Danmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]},"opsummeringEN":{"card":{"titel":"E197-4AFN24 - Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)","ordregiver":"Region Nordjylland","ordregiverId":"29190941","ordregiverIdDatavasket":"29190941","publiceringsdato":"2024-12-13+01:00","cpvKode":"48814000","cpvTitel":"Medical information systems","formulartype":"Direct award preannouncement","formulartypeKode":"dir-awa-pre","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Region Nordjylland"],"beskrivelse":"Region Nordjylland agter at anskaffe et stk Radiofarmaceutisk Laboratorie informationssystem (LIMS)","bkSubTypeKode":"25","bkSubType":"Voluntary ex-ante transparency notice – general directive","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK050"],"udforelsesstedSubLand":["Nordjylland"],"udforelsesstedLand":["Denmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]}}