{"bekendtgoerelseNoegle":{"noticeId":{"value":"406dc43e-a1d1-475c-ba9b-469540f6e959"},"noticeVersion":{"value":"01"},"noticePublicationNumber":{}},"htmlDA":"\n\n \n
1 Køber
1.1 Køber
Officielt navn: AMGROS I/S
\n
Køberens retlige status: Offentligretligt organ
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Titel: Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav
\n
Beskrivelse: Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske\n marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for\n den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and\n Control).
Løsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og\n specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være\n implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder.
Løsningen skal\n kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra\n Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til\n 100 brugere kan arbejde samtidig.
Både interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er\n skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren\n og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system\n og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid\n og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er.
Leverandøren skal\n desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende\n infrastruktur.
Systemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines\n og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database.
Der\n skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren\n skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen\n og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.
\n
Identifikator for proceduren: 516ba4c1-9d23-4e90-8abe-28d3167a63f2
\n
2.1.1 Formål
Kontraktens hovedformål: Tjenesteydelser
\n
Primær klassifikation (cpv): 72000000 It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support
\n
Supplerende klassifikation (cpv): 72200000 Programmering af software og konsulentvirksomhed
\n
\n
2.1.2 Udførelsessted
Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
\n
2.1.4 Generelle oplysninger
Retsgrundlag:
\n
Indkøb under tærskelværdien med grænseoverskridende interesse
\n
\n
\n
\n
5 Delkontrakt
5.1 Teknisk ID for delkontrakten: LOT-0001
Titel: Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav
\n
Beskrivelse: Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske\n marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for\n den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and\n Control).
Løsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og\n specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være\n implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder.
Løsningen skal\n kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra\n Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til\n 100 brugere kan arbejde samtidig.
Både interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er\n skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren\n og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system\n og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid\n og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er.
Leverandøren skal\n desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende\n infrastruktur.
Systemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines\n og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database.
Der\n skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren\n skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen\n og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.
\n
5.1.1 Formål
Kontraktens hovedformål: Tjenesteydelser
\n
Primær klassifikation (cpv): 72000000 It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support
\n
Supplerende klassifikation (cpv): 72200000 Programmering af software og konsulentvirksomhed
\n
\n
5.1.2 Udførelsessted
Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
Yderligere oplysninger: 
\n
\n
5.1.5 Værdi
Anslået værdi eksklusiv moms: 700.000 Dansk krone
\n
\n
5.1.11 Udbudsdokumenter
Adresse på udbudsdokumenterne: https://api.udbud.dk/udbud/vedhaeftning/406dc43e-a1d1-475c-ba9b-469540f6e959/01/fil/2ada19f4-13a5-4d06-96d1-f6861c17d446/Opgavebeskrivelse.pdf
\n
\n
5.1.12 Udbudsvilkår
Vilkår for indgivelse:
Frist for modtagelse af interessetilkendegivelser: 20-05-2026 12:00 +02:00
\n
\n
\n
\n
\n
8 Organisationer
8.1 ORG-0001
Officielt navn: AMGROS I/S
\n
Registreringsnummer: 14479880
\n
Postadresse: C/O Danske Regioner Dampfærgevej 22 
\n
By: København Ø
\n
Postnummer: 2100
\n
Landsdel (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
Denne organisations roller:
Køber
\n
\n
\n
\n
11 Oplysninger om bekendtgørelsen
11.1 Oplysninger om bekendtgørelsen
Bekendtgørelsens ID: 406dc43e-a1d1-475c-ba9b-469540f6e959 - 01
\n
Formulartype: Konkurrencevilkår
\n
Bekendtgørelsestype: Annoncering
\n
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen: 29-04-2026 10:22 +02:00
\n
Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender): 29-04-2026 10:22 +02:00
\n
Bekendtgørelsens officielle sprog: dansk 
\n
\n
11.2 Oplysninger om offentliggørelsen
Offentliggørelsesdato: 29-04-2026 10:22 +02:00
\n
\n
\n \n","htmlEN":"\n\n \n
1 Buyer
1.1 Buyer
Official name: AMGROS I/S
\n
Legal type of the buyer: Body governed by public law
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Title: Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav
\n
Description: Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske\n marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for\n den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and\n Control).
Løsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og\n specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være\n implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder.
Løsningen skal\n kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra\n Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til\n 100 brugere kan arbejde samtidig.
Både interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er\n skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren\n og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system\n og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid\n og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er.
Leverandøren skal\n desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende\n infrastruktur.
Systemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines\n og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database.
Der\n skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren\n skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen\n og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.
\n
Procedure identifier: 516ba4c1-9d23-4e90-8abe-28d3167a63f2
\n
2.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Services
\n
Main classification (cpv): 72000000 IT services: consulting, software development, Internet and support
\n
Additional classification (cpv): 72200000 Software programming and consultancy services
\n
\n
2.1.2 Place of performance
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
\n
2.1.4 General information
Legal basis:
\n
Procurement below threshold with cross-border interest
\n
\n
\n
\n
5 Lot
5.1 Lot technical ID: LOT-0001
Title: Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav
\n
Description: Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske\n marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for\n den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and\n Control).
Løsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og\n specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være\n implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder.
Løsningen skal\n kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra\n Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til\n 100 brugere kan arbejde samtidig.
Både interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er\n skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren\n og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system\n og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid\n og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er.
Leverandøren skal\n desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende\n infrastruktur.
Systemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines\n og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database.
Der\n skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren\n skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen\n og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.
\n
5.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Services
\n
Main classification (cpv): 72000000 IT services: consulting, software development, Internet and support
\n
Additional classification (cpv): 72200000 Software programming and consultancy services
\n
\n
5.1.2 Place of performance
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
Additional information: 
\n
\n
5.1.5 Value
Estimated value excluding VAT: 700.000 Danish krone
\n
\n
5.1.11 Procurement documents
Address of the procurement documents: https://api.udbud.dk/udbud/vedhaeftning/406dc43e-a1d1-475c-ba9b-469540f6e959/01/fil/2ada19f4-13a5-4d06-96d1-f6861c17d446/Opgavebeskrivelse.pdf
\n
\n
5.1.12 Terms of procurement
Terms of submission:
Deadline for receipt of expressions of interest: 20-05-2026 12:00 +02:00
\n
\n
\n
\n
\n
8 Organisations
8.1 ORG-0001
Official name: AMGROS I/S
\n
Registration number: 14479880
\n
Postal address: C/O Danske Regioner Dampfærgevej 22 
\n
Town: København Ø
\n
Postcode: 2100
\n
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
Roles of this organisation:
Buyer
\n
\n
\n
\n
11 Notice information
11.1 Notice information
Notice identifier/version: 406dc43e-a1d1-475c-ba9b-469540f6e959 - 01
\n
Form type: Competition
\n
Notice type: Contract notice
\n
Notice dispatch date: 29-04-2026 10:22 +02:00
\n
Notice dispatch date (eSender): 29-04-2026 10:22 +02:00
\n
Languages in which this notice is officially available: Danish 
\n
\n
11.2 Publication information
Publication Date: 29-04-2026 10:22 +02:00
\n
\n
\n \n","opsummeringDA":{"card":{"titel":"Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav","ordregiver":"AMGROS I/S","ordregiverId":"14479880","ordregiverIdDatavasket":"14479880","publiceringsdato":"2026-04-29T10:22:04+02:00","cpvKode":"72000000","cpvTitel":"It-tjenester: rådgivning, programmeludvikling, internet og support","formulartype":"Konkurrencevilkår","formulartypeKode":"competition","tidsfrister":["2026-05-20T12:00:00+02:00"],"alleOrdregivere":["AMGROS I/S"],"anslaaetVaerdiValuta":"DKK","beskrivelse":"Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and Control).\nLøsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder.\nLøsningen skal kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til 100 brugere kan arbejde samtidig.\nBåde interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er.\nLeverandøren skal desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende infrastruktur.\nSystemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database.\nDer skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.","bkSubTypeKode":"DKE3","bkSubType":"Annoncering under tærskelværdien","erAendring":false},"indholdsType":"PUBLICERET_I_MITUDBUD","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Danmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":["2026-05-20T12:00:00+02:00"],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":["https://api.udbud.dk/udbud/vedhaeftning/406dc43e-a1d1-475c-ba9b-469540f6e959/01/fil/2ada19f4-13a5-4d06-96d1-f6861c17d446/Opgavebeskrivelse.pdf"]},"opsummeringEN":{"card":{"titel":"Regulatorisk ændringssagssystem til CMC, der lever op til GxP-krav","ordregiver":"AMGROS I/S","ordregiverId":"14479880","ordregiverIdDatavasket":"14479880","publiceringsdato":"2026-04-29T10:22:04+02:00","cpvKode":"72000000","cpvTitel":"IT services: consulting, software development, Internet and support","formulartype":"Competition","formulartypeKode":"competition","tidsfrister":["2026-05-20T12:00:00+02:00"],"alleOrdregivere":["AMGROS I/S"],"anslaaetVaerdiValuta":"DKK","beskrivelse":"Amgros I/S har markedsføringstilladelse til over 50 humane lægemidler på det europæiske marked. Der ønskes en løsning til styring af regulatoriske ændringssager inden for den farmaceutiske branche, med særligt fokus på CMC (Chemistry, Manufacturing and Control).\nLøsningen skal leve op til gældende GxP-krav, være konfigurerbar og specifikt tilpasset regulatorisk ændringssagsstyring. Systemet skal allerede være implementeret hos mindst fem andre farmaceutiske virksomheder.\nLøsningen skal kunne integreres med Amgros’ regulatoriske managementsystem, RCM/DocuBridge Five fra Lorenz Life Sciences Group. Systemet skal være webbaseret og understøtte, at op til 100 brugere kan arbejde samtidig.\nBåde interne brugere i Amgros og eksterne CMO’er skal have adgang til systemet via webadgang. Systemet skal være hostet hos leverandøren og inkludere løbende vedligeholdelse samt tidssvarende opdateringer af både system og infrastruktur. Der stilles krav om en robust infrastruktur, der sikrer høj oppetid og stabil forbindelse mellem Amgros og de tilknyttede CMO’er.\nLeverandøren skal desuden kunne yde løbende support på både de brugervendte funktioner og den underliggende infrastruktur.\nSystemet skal kontinuerligt kunne efterleve gældende EMA-guidelines og regulatoriske krav og være forberedt på at kunne udveksle data med EMA’s PMS-database.\nDer skal være mulighed for at etablere et testmiljø til validering af systemet. Leverandøren skal levere træning i brugen af systemet samt være en aktiv deltager i implementeringen og valideringen af systemet i tæt samarbejde med Amgros.","bkSubTypeKode":"DKE3","bkSubType":"Below threshold contract notice","erAendring":false},"indholdsType":"PUBLICERET_I_MITUDBUD","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Denmark"],"udforelsesstedBy":[],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":["2026-05-20T12:00:00+02:00"],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":["https://api.udbud.dk/udbud/vedhaeftning/406dc43e-a1d1-475c-ba9b-469540f6e959/01/fil/2ada19f4-13a5-4d06-96d1-f6861c17d446/Opgavebeskrivelse.pdf"]}}