{"bekendtgoerelseNoegle":{"noticeId":{"value":"400af9cf-3c7f-47c0-b5df-f7a27b9320a2"},"noticeVersion":{"value":"01"},"noticePublicationNumber":{"value":"00333751-2025"}},"htmlDA":"\n\n \n
1 Køber
1.1 Køber
Officielt navn: Statens Serum Institut
\n
Køberens retlige status: Offentligretligt organ
\n
Den ordregivende myndigheds aktiviteter: Sundhed
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Titel: Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
\n
Beskrivelse: Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog\n om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare\n markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen\n skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud.

Baggrund:
Tidligere i år blev\n anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet\n var kategoriseret under “8. Content Services”.

Om Statens Serum Institut:
Statens\n Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med\n specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme\n og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik\n (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt\n internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter.

Om\n den ønskede løsning:

1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter\n m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres.
2. EQMS til håndtering\n af afvigelser, CAPA og ændringskontrol.
Estimeret brugerantal: ca. 750.

Efterspurgte\n ydelser
* Standardsoftware
* Support- og vedligeholdsaftaler
* Installation,\n implementering og/eller konfiguration
* Undervisning
* Rådgivning


SSI\n ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende:
Spørgsmål til skriftligt\n svar (14 dage)
1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS?
2. Hosting:\n Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste?
3. Validering: Dækker\n I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter?
4.\n Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet?
5. Markedskonformitet:\n Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme?

SSI\n afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk).\n Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse.

• Svarfrist: 4.\n juni 2025, kl. 13:00
• Opfølgende møder: efter aftale
\n
Intern identifikator: 25/02046
\n
2.1.1 Formål
Kontraktens art: Varer
\n
Yderligere om kontraktens art: Tjenesteydelser
\n
Primær klassificering (cpv): 48000000 Programpakker og informationssystemer
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72222000 Strategisk gennemgang og planlægning af informationssystemer eller -teknologi
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72222300 Tjenesteydelser i forbindelse med informationsteknologi
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72224000 Konsulentvirksomhed i forbindelse med projektstyring
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72263000 Implementering af programmel
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72265000 Konfigurering af programmel
\n
\n
2.1.2 Udførelsessted
Postadresse: Artillerivej 5  
\n
By: København S
\n
Postnummer: 2300
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
\n
2.1.4 Generelle oplysninger
Yderligere oplysninger: Statens Serum Institut har behov for at anskaffe et nyt EDMS/EQMS-løsning. Nærværende\n forhåndsmeddelelse har til formål at gøre potentielle tilbudsgivere opmærksom på anskaffelsen,\n samt at skabe åbenhed omkring udbudsmaterialet samt sikre at der udarbejdes et markedskonformt\n materiale. Alle interesserede bedes afgive et svar som angivet i nærværende meddelelse.\n Der henvises derudover til materiale som kan tilgås via EU-Supply.
Til orientering\n gennemføres markedsdialogen parallelt via denne forhåndsmeddelelse og via SKI værktøjet\n for 02.06 Standardsoftware.
Da anskaffelsen forventes foretaget via SKI 02.06\n opfordres interesserede tilbudsgivere til at søge optagelse i det Dynamiske Indkøbssystem\n 02.06 Standardsoftware.
\n
Retsgrundlag:
\n
Direktiv 2014/24/EU
\n
\n
\n
\n
3 Del
3.1 Del: PAR-0000
Titel: Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
\n
Beskrivelse: Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog\n om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare\n markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen\n skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud.

Baggrund:
Tidligere i år blev\n anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet\n var kategoriseret under “8. Content Services”.

Om Statens Serum Institut:
Statens\n Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med\n specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme\n og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik\n (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt\n internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter.

Om\n den ønskede løsning:

1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter\n m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres.
2. EQMS til håndtering\n af afvigelser, CAPA og ændringskontrol.
Estimeret brugerantal: ca. 750.

Efterspurgte\n ydelser
* Standardsoftware
* Support- og vedligeholdsaftaler
* Installation,\n implementering og/eller konfiguration
* Undervisning
* Rådgivning


SSI\n ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende:
Spørgsmål til skriftligt\n svar (14 dage)
1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS?
2. Hosting:\n Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste?
3. Validering: Dækker\n I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter?
4.\n Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet?
5. Markedskonformitet:\n Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme?

SSI\n afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk).\n Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse.

• Svarfrist: 4.\n juni 2025, kl. 13:00
• Opfølgende møder: efter aftale
\n
Intern identifikator: 25/02046
\n
3.1.1 Formål
Kontraktens art: Varer
\n
Yderligere om kontraktens art: Tjenesteydelser
\n
Primær klassificering (cpv): 48000000 Programpakker og informationssystemer
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72222000 Strategisk gennemgang og planlægning af informationssystemer eller -teknologi
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72222300 Tjenesteydelser i forbindelse med informationsteknologi
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72224000 Konsulentvirksomhed i forbindelse med projektstyring
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72263000 Implementering af programmel
\n
Yderligere klassificering (cpv): 72265000 Konfigurering af programmel
\n
\n
3.1.2 Udførelsessted
By: København S
\n
Postnummer: 2300
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
\n
3.1.3 Varighed
Varighed: 4 År
\n
\n
3.1.5 Generelle oplysninger
Reserveret deltagelse: Deltagelse uden forbehold.
\n
Udbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA): ja
\n
Dette udbud er også egnet for små og mellemstore virksomheder (SMV'er)
\n
Yderligere oplysninger: Statens Serum Institut har behov for at anskaffe et nyt EDMS/EQMS-løsning. Nærværende\n forhåndsmeddelelse har til formål at gøre potentielle tilbudsgivere opmærksom på anskaffelsen,\n samt at skabe åbenhed omkring udbudsmaterialet samt sikre at der udarbejdes et markedskonformt\n materiale. Alle interesserede bedes afgive et svar som angivet i nærværende meddelelse.\n Der henvises derudover til materiale som kan tilgås via EU-Supply.
Til orientering\n gennemføres markedsdialogen parallelt via denne forhåndsmeddelelse og via SKI værktøjet\n for 02.06 Standardsoftware.
Da anskaffelsen forventes foretaget via SKI 02.06\n opfordres interesserede tilbudsgivere til at søge optagelse i det Dynamiske Indkøbssystem\n 02.06 Standardsoftware.
\n
\n
3.1.6 Udbudsdokumenter
Adresse på udbudsdokumenterne: https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=432423&B= ,
\n
Frist for anmodning om yderligere oplysninger: 03-06-2025 11:00 +00:00
\n
\n
3.1.7 Udbudsvilkår
Udførelsen af kontrakten skal ske inden for rammerne af programmer for beskyttet beskæftigelse: Nej
\n
\n
3.1.9 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgang
Organisation med ansvar for klager: Klagenævnet for Udbud
\n
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren: Statens Serum Institut
\n
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline: Statens Serum Institut
\n
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne: Klagenævnet for Udbud
\n
\n
\n
\n
8 Organisationer
8.1 ORG-0001
Officielt navn: Statens Serum Institut
\n
Registreringsnummer: 46837428
\n
Postadresse: Artillerivej 5  
\n
By: København S
\n
Postnummer: 2300
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Land: Danmark
\n
Kontaktpunkt: Aase Larsen
\n
E-mail: aase@ssi.dk
\n
Telefon: +45 32688536
\n
Internetadresse: https://www.ssi.dk/
\n
Køberprofil: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/244516
\n
Denne organisations roller:
Køber
\n
Organisation, der leverer supplerende oplysninger om udbudsproceduren
\n
Organisation, der sikrer adgang til udbudsdokumenterne offline
\n
\n
\n
8.1 ORG-0002
Officielt navn: Klagenævnet for Udbud
\n
Registreringsnummer: 37795526
\n
Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2  
\n
By: Viborg
\n
Postnummer: 8800
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Østjylland (DK042)
\n
Land: Danmark
\n
E-mail: klfu@naevneneshus.dk
\n
Telefon: +45 35291000
\n
Internetadresse: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagevejledning-0
\n
Denne organisations roller:
Organisation med ansvar for klager
\n
Organisation, der leverer yderligere oplysninger om klageprocedurerne
\n
\n
\n
8.1 ORG-0003
Officielt navn: Mercell Holding ASA
\n
Registreringsnummer: 980921565
\n
Postadresse: Askekroken 11  
\n
By: Oslo
\n
Postnummer: 0277
\n
Landespecifik underafdeling (NUTS): Oslo (NO081)
\n
Land: Norge
\n
Kontaktpunkt: eSender
\n
E-mail: publication@mercell.com
\n
Telefon: +47 21018800
\n
Fax: +47 21018801
\n
Internetadresse: http://mercell.com/
\n
Denne organisations roller:
TED eSender
\n
\n
\n
\n
11 Oplysninger om bekendtgørelsen
11.1 Oplysninger om bekendtgørelsen
Identifikator for bekendtgørelsen: 400af9cf-3c7f-47c0-b5df-f7a27b9320a2 - 01
\n
Formulartype: Planlægning
\n
Bekendtgørelsestype: Forhåndsmeddelelse eller vejledende periodisk bekendtgørelse, der kun er anvendt til informationsformål
\n
Afsendelsesdato for bekendtgørelsen: 21-05-2025 15:49 +00:00
\n
Dato for afsendelse af bekendtgørelse (eSender): 21-05-2025 16:00 +00:00
\n
Sprog, som denne bekendtgørelse er officielt tilgængelig på: dansk 
\n
\n
11.2 Oplysninger om offentliggørelsen
Bekendtgørelsesnummer: 00333751-2025
\n
EUT-S-nummer: 99/2025
\n
Offentliggørelsesdato: 23-05-2025
\n
Den påtænkte dato for offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse inden for denne procedure: 26-06-2025
\n
\n
\n \n","htmlEN":"\n\n \n
1 Buyer
1.1 Buyer
Official name: Statens Serum Institut
\n
Legal type of the buyer: Body governed by public law
\n
Activity of the contracting authority: Health
\n
\n
\n
2 Procedure
2.1 Procedure
Title: Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
\n
Description: Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog\n om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare\n markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen\n skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud.

Baggrund:
Tidligere i år blev\n anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet\n var kategoriseret under “8. Content Services”.

Om Statens Serum Institut:
Statens\n Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med\n specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme\n og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik\n (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt\n internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter.

Om\n den ønskede løsning:

1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter\n m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres.
2. EQMS til håndtering\n af afvigelser, CAPA og ændringskontrol.
Estimeret brugerantal: ca. 750.

Efterspurgte\n ydelser
* Standardsoftware
* Support- og vedligeholdsaftaler
* Installation,\n implementering og/eller konfiguration
* Undervisning
* Rådgivning


SSI\n ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende:
Spørgsmål til skriftligt\n svar (14 dage)
1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS?
2. Hosting:\n Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste?
3. Validering: Dækker\n I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter?
4.\n Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet?
5. Markedskonformitet:\n Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme?

SSI\n afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk).\n Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse.

• Svarfrist: 4.\n juni 2025, kl. 13:00
• Opfølgende møder: efter aftale
\n
Internal identifier: 25/02046
\n
2.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Supplies
\n
Additional nature of the contract: Services
\n
Main classification (cpv): 48000000 Software package and information systems
\n
Additional classification (cpv): 72222000 Information systems or technology strategic review and planning services
\n
Additional classification (cpv): 72222300 Information technology services
\n
Additional classification (cpv): 72224000 Project management consultancy services
\n
Additional classification (cpv): 72263000 Software implementation services
\n
Additional classification (cpv): 72265000 Software configuration services
\n
\n
2.1.2 Place of performance
Postal address: Artillerivej 5  
\n
Town: København S
\n
Postcode: 2300
\n
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
\n
2.1.4 General information
Additional information: Statens Serum Institut har behov for at anskaffe et nyt EDMS/EQMS-løsning. Nærværende\n forhåndsmeddelelse har til formål at gøre potentielle tilbudsgivere opmærksom på anskaffelsen,\n samt at skabe åbenhed omkring udbudsmaterialet samt sikre at der udarbejdes et markedskonformt\n materiale. Alle interesserede bedes afgive et svar som angivet i nærværende meddelelse.\n Der henvises derudover til materiale som kan tilgås via EU-Supply.
Til orientering\n gennemføres markedsdialogen parallelt via denne forhåndsmeddelelse og via SKI værktøjet\n for 02.06 Standardsoftware.
Da anskaffelsen forventes foretaget via SKI 02.06\n opfordres interesserede tilbudsgivere til at søge optagelse i det Dynamiske Indkøbssystem\n 02.06 Standardsoftware.
\n
Legal basis:
\n
Directive 2014/24/EU
\n
\n
\n
\n
3 Part
3.1 Part: PAR-0000
Title: Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware
\n
Description: Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog\n om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare\n markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen\n skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud.

Baggrund:
Tidligere i år blev\n anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet\n var kategoriseret under “8. Content Services”.

Om Statens Serum Institut:
Statens\n Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med\n specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme\n og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik\n (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt\n internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter.

Om\n den ønskede løsning:

1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter\n m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres.
2. EQMS til håndtering\n af afvigelser, CAPA og ændringskontrol.
Estimeret brugerantal: ca. 750.

Efterspurgte\n ydelser
* Standardsoftware
* Support- og vedligeholdsaftaler
* Installation,\n implementering og/eller konfiguration
* Undervisning
* Rådgivning


SSI\n ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende:
Spørgsmål til skriftligt\n svar (14 dage)
1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS?
2. Hosting:\n Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste?
3. Validering: Dækker\n I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter?
4.\n Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet?
5. Markedskonformitet:\n Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme?

SSI\n afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk).\n Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse.

• Svarfrist: 4.\n juni 2025, kl. 13:00
• Opfølgende møder: efter aftale
\n
Internal identifier: 25/02046
\n
3.1.1 Purpose
Main nature of the contract: Supplies
\n
Additional nature of the contract: Services
\n
Main classification (cpv): 48000000 Software package and information systems
\n
Additional classification (cpv): 72222000 Information systems or technology strategic review and planning services
\n
Additional classification (cpv): 72222300 Information technology services
\n
Additional classification (cpv): 72224000 Project management consultancy services
\n
Additional classification (cpv): 72263000 Software implementation services
\n
Additional classification (cpv): 72265000 Software configuration services
\n
\n
3.1.2 Place of performance
Town: København S
\n
Postcode: 2300
\n
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
\n
3.1.3 Duration
Duration: 4 Year
\n
\n
3.1.5 General information
Reserved participation: Participation is not reserved.
\n
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
\n
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs)
\n
Additional information: Statens Serum Institut har behov for at anskaffe et nyt EDMS/EQMS-løsning. Nærværende\n forhåndsmeddelelse har til formål at gøre potentielle tilbudsgivere opmærksom på anskaffelsen,\n samt at skabe åbenhed omkring udbudsmaterialet samt sikre at der udarbejdes et markedskonformt\n materiale. Alle interesserede bedes afgive et svar som angivet i nærværende meddelelse.\n Der henvises derudover til materiale som kan tilgås via EU-Supply.
Til orientering\n gennemføres markedsdialogen parallelt via denne forhåndsmeddelelse og via SKI værktøjet\n for 02.06 Standardsoftware.
Da anskaffelsen forventes foretaget via SKI 02.06\n opfordres interesserede tilbudsgivere til at søge optagelse i det Dynamiske Indkøbssystem\n 02.06 Standardsoftware.
\n
\n
3.1.6 Procurement documents
Address of the procurement documents: https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=432423&B= ,
\n
Deadline for requesting additional information: 03-06-2025 11:00 +00:00
\n
\n
3.1.7 Terms of procurement
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
\n
\n
3.1.9 Further information, mediation and review
Review organisation: Klagenævnet for Udbud
\n
Organisation providing additional information about the procurement procedure: Statens Serum Institut
\n
Organisation providing offline access to the procurement documents: Statens Serum Institut
\n
Organisation providing more information on the review procedures: Klagenævnet for Udbud
\n
\n
\n
\n
8 Organisations
8.1 ORG-0001
Official name: Statens Serum Institut
\n
Registration number: 46837428
\n
Postal address: Artillerivej 5  
\n
Town: København S
\n
Postcode: 2300
\n
Country subdivision (NUTS): Byen København (DK011)
\n
Country: Denmark
\n
Contact point: Aase Larsen
\n
Email: aase@ssi.dk
\n
Telephone: +45 32688536
\n
Internet address: https://www.ssi.dk/
\n
Buyer profile: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/244516
\n
Roles of this organisation:
Buyer
\n
Organisation providing additional information about the procurement procedure
\n
Organisation providing offline access to the procurement documents
\n
\n
\n
8.1 ORG-0002
Official name: Klagenævnet for Udbud
\n
Registration number: 37795526
\n
Postal address: Nævnenes Hus, Toldboden 2  
\n
Town: Viborg
\n
Postcode: 8800
\n
Country subdivision (NUTS): Østjylland (DK042)
\n
Country: Denmark
\n
Email: klfu@naevneneshus.dk
\n
Telephone: +45 35291000
\n
Internet address: https://erhvervsstyrelsen.dk/klagevejledning-0
\n
Roles of this organisation:
Review organisation
\n
Organisation providing more information on the review procedures
\n
\n
\n
8.1 ORG-0003
Official name: Mercell Holding ASA
\n
Registration number: 980921565
\n
Postal address: Askekroken 11  
\n
Town: Oslo
\n
Postcode: 0277
\n
Country subdivision (NUTS): Oslo (NO081)
\n
Country: Norway
\n
Contact point: eSender
\n
Email: publication@mercell.com
\n
Telephone: +47 21018800
\n
Fax: +47 21018801
\n
Internet address: http://mercell.com/
\n
Roles of this organisation:
TED eSender
\n
\n
\n
\n
11 Notice information
11.1 Notice information
Notice identifier/version: 400af9cf-3c7f-47c0-b5df-f7a27b9320a2 - 01
\n
Form type: Planning
\n
Notice type: Prior information notice or a periodic indicative notice used only for information
\n
Notice dispatch date: 21-05-2025 15:49 +00:00
\n
Notice dispatch date (eSender): 21-05-2025 16:00 +00:00
\n
Languages in which this notice is officially available: Danish 
\n
\n
11.2 Publication information
Notice publication number: 00333751-2025
\n
OJ S issue number: 99/2025
\n
Publication date: 23-05-2025
\n
Estimated date of publication of a contract notice within this procedure: 26-06-2025
\n
\n
\n \n","opsummeringDA":{"card":{"titel":"Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware","ordregiver":"Statens Serum Institut","ordregiverId":"46837428 ","ordregiverIdDatavasket":"46837428","publiceringsdato":"2025-05-23+02:00","cpvKode":"48000000","cpvTitel":"Programpakker og informationssystemer","formulartype":"Planlægning","formulartypeKode":"planning","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Statens Serum Institut"],"forventetOpstart":"26-06-2025","beskrivelse":"Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud.\n\nBaggrund:\nTidligere i år blev anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet var kategoriseret under “8. Content Services”.\n\nOm Statens Serum Institut:\nStatens Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter.\n\nOm den ønskede løsning:\n\n1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres.\n2. EQMS til håndtering af afvigelser, CAPA og ændringskontrol.\nEstimeret brugerantal: ca. 750.\n\nEfterspurgte ydelser\n * Standardsoftware\n * Support- og vedligeholdsaftaler\n * Installation, implementering og/eller konfiguration\n * Undervisning\n * Rådgivning\n\n\nSSI ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende:\nSpørgsmål til skriftligt svar (14 dage)\n1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS?\n2. Hosting: Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste?\n3. Validering: Dækker I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter?\n4. Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet?\n5. Markedskonformitet: Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme?\n\nSSI afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk). Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse.\n\n• Svarfrist: 4. juni 2025, kl. 13:00\n• Opfølgende møder: efter aftale","bkSubTypeKode":"4","bkSubType":"Forhåndsmeddelelse kun anvendt til informationsformål – det generelle direktiv","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Danmark"],"udforelsesstedBy":["København S"],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":1,"antalLots":0,"udbudsDokumenter":["https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=432423&B="]},"opsummeringEN":{"card":{"titel":"Markedsdialog – EDMS/EQMS-standardsoftware","ordregiver":"Statens Serum Institut","ordregiverId":"46837428 ","ordregiverIdDatavasket":"46837428","publiceringsdato":"2025-05-23+02:00","cpvKode":"48000000","cpvTitel":"Software package and information systems","formulartype":"Planning","formulartypeKode":"planning","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Statens Serum Institut"],"forventetOpstart":"26-06-2025","beskrivelse":"Statens Serum Institut inviterer hermed leverandører til en indledende markedsdialog om anskaffelse af en samlet EDMS/EQMS-løsning. Dialogen har til formål at afklare markedets muligheder, indhente input til kravspecifikation og vurdere, om anskaffelsen skal ske via SKI-aftale eller EU-udbud.\n\nBaggrund:\nTidligere i år blev anskaffelsen udbudt på SKI 02.06 Standardsoftware (DIS) uden modtagne tilbud. Indkøbet var kategoriseret under “8. Content Services”.\n\nOm Statens Serum Institut:\nStatens Serum Institut er et nationalt institut under Indenrigs- og Sundhedsministeriet med specialiserede enheder inden for forebyggelse og beredskab mod infektionssygdomme og biologiske trusler. SSI varetager bl.a. sikring af vaccineforsyning, specialdiagnostik (DANAK-akkrediteret ISO 17025/15189), Danmarks Nationale Biobank (ISO 20387) samt internationalt niveau forskning, herunder udvikling af lægemidler og aktive vaccinekomponenter.\n\nOm den ønskede løsning:\n\n1. EDMS til GxP-kvalitetsdokumentation (SOP’er, auditrapporter m.v.). Ca. 7.000 dokumenter (30.000 filer) skal migreres.\n2. EQMS til håndtering af afvigelser, CAPA og ændringskontrol.\nEstimeret brugerantal: ca. 750.\n\nEfterspurgte ydelser\n * Standardsoftware\n * Support- og vedligeholdsaftaler\n * Installation, implementering og/eller konfiguration\n * Undervisning\n * Rådgivning\n\n\nSSI ønsker kort skriftlig redegørelse som indeholder følgende:\nSpørgsmål til skriftligt svar (14 dage)\n1. Dækker jeres standardsoftware både EDMS og EQMS?\n2. Hosting: Tilbydes GxP-compliant hosting, eller kan SSI selv hoste?\n3. Validering: Dækker I EudraLex Volume 4 Annex 11 og GAMP 5, eller kan I medvirke ved resterende valideringsaktiviteter?\n4. Datasikkerhed: Opfylder løsningen GDPR og NIS 2-direktivet?\n5. Markedskonformitet: Vurderer I, at kravene i “Kundens opgavebeskrivelse” er markedskonforme?\n\nSSI afholder også gerne et kort opfølgende møde (1,5–2 timer, virtuelt eller fysisk). Bemærk, at antal møder kan begrænses ved stor interesse.\n\n• Svarfrist: 4. juni 2025, kl. 13:00\n• Opfølgende møder: efter aftale","bkSubTypeKode":"4","bkSubType":"Prior information notice used only for information – general directive","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK011"],"udforelsesstedSubLand":["Byen København"],"udforelsesstedLand":["Denmark"],"udforelsesstedBy":["København S"],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":1,"antalLots":0,"udbudsDokumenter":["https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=432423&B="]}}