{"bekendtgoerelseNoegle":{"noticeId":{"value":"0d920fc4-f06d-44b4-8bcf-5d9f1094b797"},"noticeVersion":{"value":"01"},"noticePublicationNumber":{"value":"00800832-2025"}},"htmlDA":"\n\n \n 1 Køber1.1 KøberOfficielt navn: Region Syddanmark\n \n \n 2 Procedure2.1 ProcedureTitel: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion\n Beskrivelse: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion, Til OUH, Stærmosegårdsvej\n 6, Laboratorium for celleterapi, 06.01.031 (QC Laboratorium). Detektion af Mycoplasma\n i egen-producerede CAR T-celle produkter i henhold til ATMP-lovgivningen.\n Identifikator for proceduren: c6f87445-a811-4654-8e0a-8af4f4b9ba27\n \n Udbudsprocedure: Udbud med forhandling uden forudgående offentliggørelse\n 2.1.1 FormålKontraktens hovedformål: Varer\n Primær klassifikation (cpv): 33000000 Medicinsk udstyr, lægemidler og produkter til personlig pleje\n \n 2.1.2 UdførelsesstedPostadresse: Stærmosegårdsvej 6 \n \n \n Landsdel (NUTS): Fyn (DK031)\n \n \n 2.1.4 Generelle oplysninger\n \n \n \n \n 5 Delkontrakt5.1 Teknisk ID for delkontrakten: LOT-0000Titel: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion\n Beskrivelse: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion, Til OUH, Stærmosegårdsvej\n 6, Laboratorium for celleterapi, 06.01.031 (QC Laboratorium). Detektion af Mycoplasma\n i egen-producerede CAR T-celle produkter i henhold til ATMP-lovgivningen.\n \n 5.1.1 FormålKontraktens hovedformål: Varer\n Primær klassifikation (cpv): 33000000 Medicinsk udstyr, lægemidler og produkter til personlig pleje\n \n \n 5.1.2 UdførelsesstedPostadresse: Stærmosegårdsvej 6 \n \n \n Landsdel (NUTS): Fyn (DK031)\n \n \n \n 5.1.6 Generelle oplysningerUdbuddet er omfattet af aftalen om offentlige udbud (GPA): ja\n \n 5.1.16 Yderligere oplysninger, mægling og gennemgangOrganisation med ansvar for klager: Klagenævnet for Udbud\n Oplysninger om klagefrister: Følgende klagefrister gælder ved klage til Klagenævnet for Udbud
Ved et udbud\n med prækvalifikation efter udbudsloven, ved forsyningsvirksomhedsdirektivet eller\n tilbudsloven skal en klage over ikke at være blevet prækvalificeret indgives inden\n for 20 kalenderdage. Dette er regnet fra dagen efter ordregivers afsendelse af underretning\n om prækvalifikation.
Andre klager over udbud eller beslutninger, f.eks. tildeling\n af kontrakter, omfattet af udbudslovens afsnit II eller III eller forsyningsvirksomhedsdirektivet\n skal indgives 45 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens offentliggørelse\n af en bekendtgørelse i EU-Tidende om indgåelse af kontrakt.
Hvis klagen handler\n om overtrædelser af tilbudsloven eller udbudslovens §§ 191 og 192, er klagefristen\n på 45 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen.
Klager\n over indgåelse af rammeaftale efter udbudsloven (afsnit II, III og §§ 191 og 192),\n forsyningsvirksomhedsdirektivet eller tilbudsloven skal være indgivet til klagenævnet\n inden 6 måneder regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen.
Klager\n over indgåelse af en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrence\n eller et dynamisk indkøbssystem omfattet af udbudslovens afsnit II eller III eller\n forsyningsvirksomhedsdirektivet skal være indgivet til klagenævnet inden 30 kalenderdage\n regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen.
Klager\n over en ordregivers beslutning om at videreføre en kontrakt (udbudslovens § 185, stk.\n 2) skal indgives til klagenævnet inden 20 kalenderdage regnet fra dagen efter, at\n ordregiveren har offentliggjort sin beslutning (udbudslovens § 185, stk. 2, 3. pkt.).
Har\n ordregiveren fulgt proceduren i lov om Klagenævnet for Udbud § 4, skal en klage over,\n at ordregiveren i strid med udbudsdirektivet eller forsyningsvirksomhedsdirektivet\n har indgået en kontrakt uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse\n indgives til klagenævnet inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens\n offentliggørelse af en bekendtgørelse i EU-Tidende om indgåelse af kontrakt.
Samtidig\n med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af\n klagen med bilag til Ordregiveren, gerne pr. e-mail.
Reglerne om klagefrister\n findes i § 7 i lov om Klagenævnet for Udbud.\n Organisation, der underskriver kontrakten: Region Syddanmark\n \n \n \n 6 ResultaterDirekte tildeling:Begrundelse for direkte tildeling: Kontrakten kan kun tildeles af en bestemt økonomisk aktør på grund af manglende konkurrence af tekniske årsager\n Anden begrundelse: BioFire® Mycoplasma-analyseplatformen adskiller sig væsentligt fra traditionelle PCR-baserede\n løsninger ved at kombinere hastighed, præcision og fuldautomatisering i én kompakt\n enhed. De væsentligste grunde til, at dette system bør vælges som det eneste til denne\n opgave, er som følger:
1. Ekstremt hurtig svartid – resultater på cirka én time
Hvor\n konventionelle metoder til mycoplasma-detektion ofte kræver op til flere døgn (kulturmetoder)\n eller specialiserede PCR-opsætninger med komplekse prøvehåndteringsprocedurer, leverer\n BioFire-systemet komplette analyseresultater på under 60 minutter. Dette muliggør\n hurtige beslutningsprocesser og reducerer ventetid betragteligt.
2. Ingen behov\n for molekylærbiologisk laboratorieinfrastruktur
BioFire-platformen er et lukket,\n fuldautomatisk system, der integrerer prøveekstraktion, amplifikation og detektion\n i én engangs-kassette. Systemet kræver ikke adgang til dedikerede PCR-laboratorier,\n biosikkerhedskabinetter eller avanceret udstyr, hvilket gør det velegnet til anvendelse\n uden for traditionelle laboratoriemiljøer.
3. Kan betjenes af ikke-specialiseret\n personale
Betjeningen af BioFire-instrumentet kræver minimal teknisk træning.\n Prøveforberedelsen består af enkelte skridt uden risiko for krydskontaminering, og\n hele processen foregår i et lukket system. Det betyder, at sundhedsfagligt eller teknisk\n personale uden molekylærbiologisk baggrund sikkert og effektivt kan udføre analyserne.
4.\n Dokumenteret høj sensitivitet og specificitet
BioFire's testpanel for Mycoplasma\n er CE-IVD godkendt og valideret til høj analytisk nøjagtighed, hvilket sikrer pålidelige\n resultater selv ved lave bakteriekoncentrationer.
5. Standardisering og sporbarhed
Automatiseringen\n af hele analyseforløbet eliminerer brugerafhængige variationer, hvilket sikrer en\n høj grad af standardisering og reproducerbarhed – en væsentlig fordel i kvalitetskritiske\n miljøer.
Af ovenstående grunde vurderes det, at BioFire®-systemet er det eneste\n realistiske valg, når det gælder hurtig, sikker og brugervenlig detektion af Mycoplasma\n uden afhængighed af speciallaboratorier eller teknisk ekspertise.\n \n 6.1 Resultat delkontrakt-ID: LOT-00006.1.2 Oplysninger om vinderneVinder:Officielt navn: Biomérieux Denmark ApS\n \n Tilbud – Identifikator: Q-93287\n ID for delkontrakt eller gruppe af delkontrakter: LOT-0000\n Tilbuddet blev rangordnet: nej\n Kontraktoplysninger:Identifikator for kontrakten: I-17153\n Datoen for udvælgelsen af det vindende tilbud: 01-12-2025\n Organisation, der underskriver kontrakten: Region Syddanmark\n \n \n \n \n \n 8 Organisationer8.1 ORG-0001Officielt navn: Region Syddanmark\n Registreringsnummer: 29190909\n \n \n \n Landsdel (NUTS): Sydjylland (DK032)\n \n \n E-mail: Steffan.Stuhr.Petersen@rsyd.dk\n \n Internetadresse: https://www.regionsyddanmark.dk\n Køberprofil: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/181055\n Denne organisations roller:\n Organisation, der underskriver kontrakten\n \n \n 8.1 ORG-0002Officielt navn: Klagenævnet for Udbud\n Postadresse: Nævnenes Hus, Toldboden 2 \n \n \n Landsdel (NUTS): Vestjylland (DK041)\n \n E-mail: klfu@naevneneshus.dk\n \n Internetadresse: https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/\n Denne organisations roller:Organisation med ansvar for klager\n \n \n 8.1 ORG-0003Officielt navn: Biomérieux Denmark ApS\n Postadresse: Lautruphøj 1 \n \n \n Landsdel (NUTS): Københavns omegn (DK012)\n \n \n E-mail: anders.thomsson@biomerieux.com\n Denne organisations roller:\n Vinder af disse delkontrakter: LOT-0000\n \n \n 8.1 ORG-0004Officielt navn: Mercell Holding ASA\n Registreringsnummer: 980921565\n Postadresse: Askekroken 11 \n \n \n Landsdel (NUTS): Oslo (NO081)\n \n \n E-mail: publication@mercell.com\n \n \n Internetadresse: http://mercell.com/\n Denne organisations roller:\n \n \n \n Oplysninger om bekendtgørelsenBekendtgørelsens ID: 0d920fc4-f06d-44b4-8bcf-5d9f1094b797 - 01\n Formulartype: Forudgående underretning om direkte tildeling\n Bekendtgørelsestype: Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed\n Afsendelsesdato for bekendtgørelsen: 01-12-2025 08:20 +00:00\n Dato for afsendelse af bekendtgørelsen (eSender): 01-12-2025 19:00 +00:00\n Bekendtgørelsens officielle sprog: dansk \n Bekendtgørelsesnummer: 00800832-2025\n \n Offentliggørelsesdato: 03-12-2025\n \n \n","htmlEN":"\n\n \n 1 Buyer1.1 BuyerOfficial name: Region Syddanmark\n \n \n 2 Procedure2.1 ProcedureTitle: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion\n Description: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion, Til OUH, Stærmosegårdsvej\n 6, Laboratorium for celleterapi, 06.01.031 (QC Laboratorium). Detektion af Mycoplasma\n i egen-producerede CAR T-celle produkter i henhold til ATMP-lovgivningen.\n Procedure identifier: c6f87445-a811-4654-8e0a-8af4f4b9ba27\n Internal identifier: I-17153-2025\n Type of procedure: Negotiated without prior call for competition\n 2.1.1 PurposeMain nature of the contract: Supplies\n Main classification (cpv): 33000000 Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products\n \n 2.1.2 Place of performancePostal address: Stærmosegårdsvej 6 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Fyn (DK031)\n \n \n 2.1.4 General information\n \n \n \n \n 5 Lot5.1 Lot technical ID: LOT-0000Title: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion\n Description: Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion, Til OUH, Stærmosegårdsvej\n 6, Laboratorium for celleterapi, 06.01.031 (QC Laboratorium). Detektion af Mycoplasma\n i egen-producerede CAR T-celle produkter i henhold til ATMP-lovgivningen.\n Internal identifier: I-17153-2025\n 5.1.1 PurposeMain nature of the contract: Supplies\n Main classification (cpv): 33000000 Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products\n \n \n 5.1.2 Place of performancePostal address: Stærmosegårdsvej 6 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Fyn (DK031)\n \n \n \n 5.1.6 General informationThe procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes\n \n 5.1.16 Further information, mediation and reviewReview organisation: Klagenævnet for Udbud\n Information about review deadlines: Følgende klagefrister gælder ved klage til Klagenævnet for Udbud
Ved et udbud\n med prækvalifikation efter udbudsloven, ved forsyningsvirksomhedsdirektivet eller\n tilbudsloven skal en klage over ikke at være blevet prækvalificeret indgives inden\n for 20 kalenderdage. Dette er regnet fra dagen efter ordregivers afsendelse af underretning\n om prækvalifikation.
Andre klager over udbud eller beslutninger, f.eks. tildeling\n af kontrakter, omfattet af udbudslovens afsnit II eller III eller forsyningsvirksomhedsdirektivet\n skal indgives 45 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens offentliggørelse\n af en bekendtgørelse i EU-Tidende om indgåelse af kontrakt.
Hvis klagen handler\n om overtrædelser af tilbudsloven eller udbudslovens §§ 191 og 192, er klagefristen\n på 45 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen.
Klager\n over indgåelse af rammeaftale efter udbudsloven (afsnit II, III og §§ 191 og 192),\n forsyningsvirksomhedsdirektivet eller tilbudsloven skal være indgivet til klagenævnet\n inden 6 måneder regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen.
Klager\n over indgåelse af en kontrakt baseret på en rammeaftale med genåbning af konkurrence\n eller et dynamisk indkøbssystem omfattet af udbudslovens afsnit II eller III eller\n forsyningsvirksomhedsdirektivet skal være indgivet til klagenævnet inden 30 kalenderdage\n regnet fra dagen efter ordregiverens underretning om tildelingsbeslutningen.
Klager\n over en ordregivers beslutning om at videreføre en kontrakt (udbudslovens § 185, stk.\n 2) skal indgives til klagenævnet inden 20 kalenderdage regnet fra dagen efter, at\n ordregiveren har offentliggjort sin beslutning (udbudslovens § 185, stk. 2, 3. pkt.).
Har\n ordregiveren fulgt proceduren i lov om Klagenævnet for Udbud § 4, skal en klage over,\n at ordregiveren i strid med udbudsdirektivet eller forsyningsvirksomhedsdirektivet\n har indgået en kontrakt uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse\n indgives til klagenævnet inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter ordregiverens\n offentliggørelse af en bekendtgørelse i EU-Tidende om indgåelse af kontrakt.
Samtidig\n med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af\n klagen med bilag til Ordregiveren, gerne pr. e-mail.
Reglerne om klagefrister\n findes i § 7 i lov om Klagenævnet for Udbud.\n Organisation signing the contract: Region Syddanmark\n \n \n \n 6 ResultsDirect award:Justification for direct award: The contract can be provided only by a particular economic operator because of an absence of competition for technical reasons\n Other justification: BioFire® Mycoplasma-analyseplatformen adskiller sig væsentligt fra traditionelle PCR-baserede\n løsninger ved at kombinere hastighed, præcision og fuldautomatisering i én kompakt\n enhed. De væsentligste grunde til, at dette system bør vælges som det eneste til denne\n opgave, er som følger:
1. Ekstremt hurtig svartid – resultater på cirka én time
Hvor\n konventionelle metoder til mycoplasma-detektion ofte kræver op til flere døgn (kulturmetoder)\n eller specialiserede PCR-opsætninger med komplekse prøvehåndteringsprocedurer, leverer\n BioFire-systemet komplette analyseresultater på under 60 minutter. Dette muliggør\n hurtige beslutningsprocesser og reducerer ventetid betragteligt.
2. Ingen behov\n for molekylærbiologisk laboratorieinfrastruktur
BioFire-platformen er et lukket,\n fuldautomatisk system, der integrerer prøveekstraktion, amplifikation og detektion\n i én engangs-kassette. Systemet kræver ikke adgang til dedikerede PCR-laboratorier,\n biosikkerhedskabinetter eller avanceret udstyr, hvilket gør det velegnet til anvendelse\n uden for traditionelle laboratoriemiljøer.
3. Kan betjenes af ikke-specialiseret\n personale
Betjeningen af BioFire-instrumentet kræver minimal teknisk træning.\n Prøveforberedelsen består af enkelte skridt uden risiko for krydskontaminering, og\n hele processen foregår i et lukket system. Det betyder, at sundhedsfagligt eller teknisk\n personale uden molekylærbiologisk baggrund sikkert og effektivt kan udføre analyserne.
4.\n Dokumenteret høj sensitivitet og specificitet
BioFire's testpanel for Mycoplasma\n er CE-IVD godkendt og valideret til høj analytisk nøjagtighed, hvilket sikrer pålidelige\n resultater selv ved lave bakteriekoncentrationer.
5. Standardisering og sporbarhed
Automatiseringen\n af hele analyseforløbet eliminerer brugerafhængige variationer, hvilket sikrer en\n høj grad af standardisering og reproducerbarhed – en væsentlig fordel i kvalitetskritiske\n miljøer.
Af ovenstående grunde vurderes det, at BioFire®-systemet er det eneste\n realistiske valg, når det gælder hurtig, sikker og brugervenlig detektion af Mycoplasma\n uden afhængighed af speciallaboratorier eller teknisk ekspertise.\n \n 6.1 Result lot ldentifier: LOT-00006.1.2 Information about winnersWinner:Official name: Biomérieux Denmark ApS\n \n Tender identifier: Q-93287\n Identifier of lot or group of lots: LOT-0000\n The tender was ranked: no\n Contract information:Identifier of the contract: I-17153\n Date on which the winner was chosen: 01-12-2025\n Organisation signing the contract: Region Syddanmark\n \n \n \n \n \n 8 Organisations8.1 ORG-0001Official name: Region Syddanmark\n Registration number: 29190909\n Postal address: Damhaven 12 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Sydjylland (DK032)\n \n Contact point: Steffan Petersen\n Email: Steffan.Stuhr.Petersen@rsyd.dk\n \n Internet address: https://www.regionsyddanmark.dk\n Buyer profile: https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/181055\n Roles of this organisation:\n Organisation signing the contract\n \n \n 8.1 ORG-0002Official name: Klagenævnet for Udbud\n Postal address: Nævnenes Hus, Toldboden 2 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Vestjylland (DK041)\n \n Email: klfu@naevneneshus.dk\n \n Internet address: https://naevneneshus.dk/start-din-klage/klagenaevnet-for-udbud/\n Roles of this organisation:\n \n \n 8.1 ORG-0003Official name: Biomérieux Denmark ApS\n Postal address: Lautruphøj 1 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Københavns omegn (DK012)\n \n Contact point: Anders Thomsson\n Email: anders.thomsson@biomerieux.com\n Roles of this organisation:\n Winner of these lots: LOT-0000\n \n \n 8.1 ORG-0004Official name: Mercell Holding ASA\n Registration number: 980921565\n Postal address: Askekroken 11 \n \n \n Country subdivision (NUTS): Oslo (NO081)\n \n \n Email: publication@mercell.com\n \n \n Internet address: http://mercell.com/\n Roles of this organisation:\n \n \n \n Notice informationNotice identifier/version: 0d920fc4-f06d-44b4-8bcf-5d9f1094b797 - 01\n Form type: Direct award preannouncement\n Notice type: Voluntary ex-ante transparency notice\n Notice dispatch date: 01-12-2025 08:20 +00:00\n Notice dispatch date (eSender): 01-12-2025 19:00 +00:00\n Languages in which this notice is officially available: Danish \n Notice publication number: 00800832-2025\n OJ S issue number: 233/2025\n Publication date: 03-12-2025\n \n \n","opsummeringDA":{"card":{"titel":"Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion","ordregiver":"Region Syddanmark","ordregiverId":"29190909","ordregiverIdDatavasket":"29190909","publiceringsdato":"2025-12-03+01:00","cpvKode":"33000000","cpvTitel":"Medicinsk udstyr, lægemidler og produkter til personlig pleje","formulartype":"Forudgående underretning om direkte tildeling","formulartypeKode":"dir-awa-pre","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Region Syddanmark"],"beskrivelse":"Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion, Til OUH, Stærmosegårdsvej 6, Laboratorium for celleterapi, 06.01.031 (QC Laboratorium). Detektion af Mycoplasma i egen-producerede CAR T-celle produkter i henhold til ATMP-lovgivningen.","bkSubTypeKode":"25","bkSubType":"Bekendtgørelse med henblik på frivillig forudgående gennemsigtighed – det generelle direktiv","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK031"],"udforelsesstedSubLand":["Fyn"],"udforelsesstedLand":["Danmark"],"udforelsesstedBy":["Odense"],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]},"opsummeringEN":{"card":{"titel":"Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion","ordregiver":"Region Syddanmark","ordregiverId":"29190909","ordregiverIdDatavasket":"29190909","publiceringsdato":"2025-12-03+01:00","cpvKode":"33000000","cpvTitel":"Medical equipments, pharmaceuticals and personal care products","formulartype":"Direct award preannouncement","formulartypeKode":"dir-awa-pre","tidsfrister":[],"alleOrdregivere":["Region Syddanmark"],"beskrivelse":"Indkøb af BioFire®-instrument til Mycoplasma-detektion, Til OUH, Stærmosegårdsvej 6, Laboratorium for celleterapi, 06.01.031 (QC Laboratorium). Detektion af Mycoplasma i egen-producerede CAR T-celle produkter i henhold til ATMP-lovgivningen.","bkSubTypeKode":"25","bkSubType":"Voluntary ex-ante transparency notice – general directive","erAendring":false},"indholdsType":"HENTET_FRA_TED","sekundaereOrdregivere":[],"udforelsesstedNutsCode":["DK031"],"udforelsesstedSubLand":["Fyn"],"udforelsesstedLand":["Denmark"],"udforelsesstedBy":["Odense"],"tilbudsfrister":[],"intressentfrister":[],"deltagelsefrister":[],"svarfrister":[],"antalParts":0,"antalLots":1,"udbudsDokumenter":[]}}